Anastrozol-teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a
spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí
výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Anastrozol
Teva, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 000). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauzea, vyrážka,
bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie. Anastrozol Teva

Tabulka 1. Nežádoucí účinky podle systému orgánových tříd a frekvence
Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie, Hypercholesterolemie
Méně časté Hyperkalcémie (s nebo bez
zvýšení parathormonu)
Psychiatrické poruchy Velmi časté Deprese
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolesti hlavy
Časté Somnolence
Syndrom karpálního tunelu*
Poruchy vnímání (včetně
parestezie, ztráty chuti a změn
chuti)
Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté Průjem
Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení hladin alkalické
fosfatázy,
alaninaminotransferázy a
aspartátaminotransferázy
Méně časté Zvýšení gama-GT a bilirubinu
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka
Časté Řídnutí vlasů (alopecie),
Alergické reakce
Méně časté Kopřivka
Vzácné Erythema multiforme
Anafylaktická reakce
Kožní vaskulitida (včetně
několika hlášení Henoch-
Schönleinovy purpury) **
Velmi vzácné Stevens-Johnsonův syndrom
Angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie/ztuhlost kloubů
Artritida
Osteoporosa
Časté Bolest kostí
Myalgie
Méně časté Lupavý prst
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Časté Sucho v pochvě
Vaginální krvácení**
Celkové poruchy a reakce Velmi časté Astenie
Strana 5 (celkem 13)
v místě aplikace
* V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu“ častěji u pacientek,
kterým byl podáván Anastrozol Teva ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen. K
vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné
rizikové faktory pro tento vývoj.
** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a Henoch-
Schönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na
základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
*** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem
prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Anastrozol Teva, na kterou byly převedeny z
hormonální terapie. Pokud krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit.


Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u
pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při
střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.

Tabulka 2. Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC
Nežádoucí účinky Anastrozol Tamoxifen
(N = 3,092) (N = 3,094)
Návaly horka 1 104 (35,7 %) 1 264 (40,9 %)
Bolest/ztuhlost kloubů 1 100 (35,6 %) 911 (29,4 %)
Změny nálady 597 (19,3 %) 554 (17,9 %)
Únava/astenie 575 (18,6 %) 544 (17,6 %)
Nauzea a zvracení 393 (12,7 %) 384 (12,4 %)
Zlomeniny 315 (10,2 %) 209 (6,8 %)
Zlomeniny páteře, kyčle nebo zápěstí 133(4,3 %) 91 (2,9 %)
- zápěstí 67 (2,2 %) 50 (1,6 %)
- páteře 43 (1,4 %) 22 (0,7 %)
- kyčle 28 (0,9 %) 26 (0,8 %)
Katarakty 182 (5,9 %) 213 (6,9 %)
Vaginální krvácení 167 (5,4 %) 317 (10,2 %)
Ischemické kardiovaskulární poruchy 127 (4,1 %) 104 (3,4 %)
Angina pectoris 71 (2,3 %) 51 (1,6 %)
Infarkt myokardu 37 (1,2 %) 34 (1,1 %)
Poruchy koronárních arterií 25 (0,8 %) 23 (0,7 %)
Myokardiální ischémie 22 (0,7 %) 14 (0,5 %)
Poševní výtok 109 (3,5 %) 408 (13,2 %)
Jakékoli žilní tromboembolické příhody 87 (2,8 %) 140 (4,5 %)
Hluboká žilní tromboembolická příhoda, 48 (1,6 %) 74 (2,4 %)
včetně plicní embolie
Ischemické cerebrovaskulární příhody 62 (2,0 %) 88 (2,8 %)
Karcinom endometria 4 (0,2 %) 13 (0,6 %)

Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve
skupině léčené přípravkem Anastrozol Teva, resp. tamoxifenem při střední době sledování měsíců. Pozorovaná frekvence zlomenin u přípravku Anastrozol Teva je podobná jako u věkově
srovnatelné populace postmenopauzálních pacientek.
U pacientek, kterým byl podáván Anastrozol Teva, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10, %, resp. 7,3 %.

Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u
pacientek léčených přípravkem Anastrozol Teva zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu,
specifický vliv anastrozolu, či oba účinky současně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Strana 6 (celkem 13)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek