Amprilan h Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnostní profil ramiprilu + hydrochlorothiazidu zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují ve
spojení s hypotenzí a/nebo s odvodněním kvůli zvýšené diuréze. Léčivá látka ramipril může vyvolat
přetrvávající suchý kašel, zatímco hydrochlorothiazid může zhoršit metabolismus glukosy, lipidů
a kyseliny močové. Tyto dvě léčivé látky mají inverzní vliv na hladinu draslíku v séru. K závažným
nežádoucím účinkům patří angioedém anebo anafylaktické reakce, poruchy funkce ledvin nebo jater,
pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.

Frekvence nežádoucích účinků se definuje podle následující konvence:
- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (<1 /10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Časté Méně časté Velmi
vzácné
Není známo
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(včetně cyst a
polypů)
Nemelanomové kožní
nádory (bazaliomy a
spinaliomy)Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený počet bílých
krvinek, snížený počet
červených krvinek,
pokles hemoglobinu,
hemolytická anémie,
snížený počet
krevních destiček.
Selhání kostní dřeně,
neutropenie včetně
agranulocytózy,
pancytopenie,
eozinofilie.
Hemokoncentrace
v souvislosti se
ztrátou tekutin.
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce
způsobené ramiprilem
nebo anafylaktická
reakce způsobená
hydrochlorothiazidem,
zvýšené hladiny
antinukleárních
protilátek.
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH).
Poruchy
metabolismu a
výživy
Nedostatečně
kontrolovaný diabetes
mellitus, pokles
tolerance glukosy,
zvýšená hladina
glukosy v krvi,
zvýšená hladina
kyseliny močové
Anorexie, snížená
chuť k jídlu.
Snížená hladina
draslíku v krvi, žízeň
způsobená
hydrochlorothiazidem.
Zvýšená
hladina
draslíku
v krvi
způsobená
ramiprilem.
Snížená hladina
sodíku v krvi.
Glykosurie,
metabolická alkalóza,
hypochlorémie,
hypomagnezémie,
hyperkalcémie,
dehydratace


v krvi, zhoršení dny,
zvýšené hladiny
cholesterolu a/nebo
triacylglycerolů v krvi
způsobené
hydrochlorothiazidem.
způsobená
hydrochlorothiazidem.
Psychiatrické
poruchy
Zhoršená nálada,
apatie, úzkost,
nervozita, poruchy
spánku včetně
somnolence.
Stav zmatenosti,
neklid, poruchy
pozornosti.
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy, závrať. Vertigo, parestézie,
tremor, poruchy
rovnováhy, pocit
pálení, dysgeuzie,
ageuzie.
Mozková ischémie
včetně mozkové
příhody a tranzitorní
ischemické ataky,
zhoršené
psychomotorické
schopnosti, parosmie.
Poruchy oka Poruchy zraku včetně
rozmazaného vidění,
konjunktivitida.
Xanthopsie, zvýšené
slzení způsobené
hydrochlorothiazidem,
akutní glaukom
s uzavřeným úhlem
způsobený
hydrochlorothiazidem,
choroidální efuze
způsobená
hydrochlorothiazidem
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus. Zhoršený sluch.
Srdeční poruchy Srdeční ischemie
včetně anginy
pectoris, tachykardie,
arytmie, palpitace,
periferní edém.
Infarkt myokardu.
Cévní poruchy Hypotenze, snížený
ortostatický krevní
tlak, synkopa,
zrudnutí.
Trombóza
v souvislosti se
závažnou ztrátou
tekutin, vaskulární
stenóza, hypoperfuze,
Raynaudův fenomén,
vaskulitida.
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida.
Sinusitida, dyspnoe,
neprůchodný nos.
Syndrom
akutní
respirační
tísně
(ARDS)
(viz bod
4.4)
Bronchospasmus
včetně zhoršení
astmatu.
Alergická alveolitida,
nekardiogenní plicní
edém způsobený
hydrochlorothiazidem.
Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální
zánět, poruchy
trávení, břišní obtíže,
dyspepsie, gastritida,
nevolnost, zácpa.
Gingivitida způsobená
hydrochlorothiazidem.
Zvracení,
aftová
stomatitida,
glositida,
průjem,
bolest
v horní
Pankreatitida (při
užívání ACE
inhibitorů byly velmi
výjimečně hlášeny
případy s fatálním
průběhem), zvýšení
pankreatických


části
břicha,
sucho
v ústech.
enzymů, angioedém
tenkého střeva.
Sialoadenitida
způsobená
hydrochlorothiazidem.
Poruchy ledvin
a močových cest
Zhoršení funkce
ledvin včetně
akutního renálního
selhání, zvýšené
vylučování moče,
zvýšení močoviny
v krvi, zvýšení
kreatininu v krvi.
Zhoršení již existující
proteinurie.
Intersticiální nefritida
způsobená
hydrochlorothiazidem.
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně s
fatálním průběhem),
zvýšené hladiny
jaterních enzymů
a/nebo konjugovaného
bilirubinu.
Kalkulózní
cholecystitida
způsobená
hydrochlorothiazidem.
Akutní selhání jater,
cholestatická
žloutenka,
hepatocelulární
poškození.
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém; velmi
výjimečně může být
obstrukce dýchacích
cest v důsledku
angioedému fatální;
psoriatiformní
dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka, zejména
makulopapulární,
pruritus, alopecie.
Toxická epidermální
nekrolýza, Stevensův-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus, zhoršení
psoriázy, exfoliativní
dermatitida, reakce
z přecitlivělosti na
světlo, onycholýza,
pemfigoidní nebo
lichenoidní exantém
nebo enantém,
kopřivka.
Systémový lupus
erythematodes
způsobený
hydrochlorothiazidem.
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie. Artralgie, svalový
spasmus.
Svalová slabost,
muskuloskeletální
strnulost, tetanus
způsobený
hydrochlorothiazidem.
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Přechodná erektilní
impotence.
Pokles libida,
gynekomastie.
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava, astenie. Bolest na hrudníku,
pyrexie.

Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,


že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek