Amprilan h Fertilita, těhotenství a kojení

Nedoporučuje se užívat přípravek Amprilan H v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání
ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Těhotenství

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se
pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek
plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným
bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná,
musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena
alternativní léčba.
Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem / antagonistou receptoru pro angiotensin II (AIIRA)
v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin,
oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze,
hyperkalémie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Dojde-li k expozici
ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem.
Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich
nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalémie (viz také body 4.3 a 4.4).

S užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství existuje omezená zkušenost, zejména během
prvního trimestru. Studie provedené na zvířatech nejsou dostatečné.
Hydrochlorothiazid prochází placentou.
Hydrochlorothiazid může v případech dlouhodobého užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství
způsobit fetoplacentární ischemii a riziko zpomalení růstu. Navíc byly hlášeny vzácné případy
hypoglykemie a trombocytopenie u novorozenců v případě expozice blízko termínu porodu.
Hydrochlorothiazid může snížit objem plasmy, stejně tak jako průtok krve placentou.
Hydrochlorothiazid nesmí být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou
vzácných situací, kdy nemůže být použita jiná léčba.

Kojení

Podávání přípravku Amprilan H je během kojení kontraindikováno.
Ramipril a hydrochlorothiazid jsou vylučovány do mateřského mléka v takové míře, že účinky
u kojených dětí jsou pravděpodobné, když se terapeutická dávka ramiprilu a hydrochlorothiazidu
podává kojícím matkám. Nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se užívání ramiprilu během
kojení a je preferována alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem, zejména při
kojení novorozenců nebo nedonošených dětí. Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka.
Thiazidy mohou u kojících žen způsobit pokles až potlačení tvorby mléka. Mohou se vyskytnout
případy hypersenzitivity na sulfonamidové deriváty, hypokalémie a jádrového ikteru. Protože u obou
léčivých látek existuje možnost závažných reakcí u kojených dětí, je nutné se rozhodnout, zda přerušit
kojení nebo léčbu, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost léčby pro matku.