Amoksiklav 600 mg Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility
Amoksiklav je méně stabilní v roztocích obsahujících glukosu, dextran nebo hydrogenuhličitan.
Amoksiklav se nesmí mísit s jinými léky.

Protože amoxicilin inaktivuje aminoglykosidy, nesmějí se spolu in vitro mísit.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek pro injekční roztok: 2 roky.
Lék se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Chemická a fyzikální stabilita připravených roztoků (v rozdílných infuzních tekutinách a při různých
teplotách) byla prokázána na následující doby:

Infuzní roztok Stabilita roztoku při 25ºC Stabilita roztoku při 5ºC
Voda pro injekci 4 hodiny 8 hodin
Infuzní roztok chloridu sodného
(0,9%)
hodiny 8 hodin
Ringer-laktát 3 hodiny
Ringerův roztok 3 hodiny

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Injekční/infuzní roztoky: Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Amoksiklav 600 mg: Injekční lahvička (z bezbarvého skla), pryžová zátka, hliníkové víčko, PP
chránič žluté barvy, krabička.

Amoksiklav 1,2 g: Injekční lahvička (z bezbarvého skla), pryžová zátka, hliníkové víčko, PP
chránič červené barvy, krabička.

Velikost balení: 5x 600 mg, 10x 600 mg
5x 1,2 g, 10x 1,2 mg

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Příprava roztoku
Intravenózní injekce
Injekční lahvička se 600 mg přípravku Amoksiklav: Obsah lahvičky se rekonstituuje v 10 ml
vody pro injekci.

Injekční lahvička s 1,2 g přípravku Amoksiklav: Obsah lahvičky se rekonstituuje ve 20 ml vody
pro injekci.

Připravený roztok je čirý, prakticky prostý viditelných částic.

Intravenózní injekce je třeba podat do 20 minut po rekonstituci pomalu, po dobu 3 až 4 minut. Smí se
použít jen čirý roztok.

Intravenózní infuze
Roztok se 600 mg Amoksiklavu (v 10 ml vody pro injekci) se přidá do 50 ml infuzní tekutiny.
Roztok s 1,2 g Amoksiklavu (ve 20 ml vody pro injekci) se přidá do 100 ml infuzní tekutiny.
Připravený roztok je čirý, prakticky prostý viditelných částic.
Infuze se má podávat po dobu 30 až 40 minut.

Pro uchovávání při 5 ºC se rekonstituovaný roztok Amoksiklavu přidá do předem vychlazených infuzních
vaků, které se pak mohou uchovávat až 8 hodin při 5 ºC (viz tabulka v bodu 6.3). Infuze se má podávat
ihned, jakmile roztok dosáhne pokojové teploty.