Amlodipin vitabalans Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let s hypertenzí
Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let je 2,5 mg
jednou denně jako úvodní dávka, titrovaná až na 5 mg jednou denně, pokud se po 4 týdnech
nedosáhne cílového krevního tlaku. Dávky vyšší než 5 mg denně nebyly u dětských pacientů
studovány (viz body 5.1 a 5.2).

Děti mladší než 6 let
Nejsou k dispozici žádné informace.

Způsob podání

Tablety pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů s:
• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.nebo na dihydropyridinové deriváty,
• závažnou hypotenzí,
• šokem (včetně kardiogenního šoku),
• obstrukcí výtokové části levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně),
• hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované
studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třídy III a IV) byla hlášená incidence plicního
edému vyšší u skupiny pacientů léčených amlodipinem, než u skupiny léčené placebem (viz bod 5.1).
U pacientů s městnavým srdečním selháním by se blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu
měly podávat opatrně, protože mohou zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod a úmrtí
v budoucnosti.


Užívání u pacientů s poruchou funkce jater
Biologický poločas amlodipinu je u pacientů s poruchou funkce jater prodloužen a hodnoty AUC jsou
vyšší, přičemž žádná doporučená dávkování nebyla stanovena. Léčba amlodipinem se proto má
zahajovat s co nejnižší dávkou v rámci dávkovacího rozmezí a je třeba opatrnosti na začátku léčby
i při zvyšování dávek. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné pomalé zvyšování
dávek a pečlivé sledování.

Užívání u starších pacientů
U starších pacientů se během zvyšování dávek doporučuje opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).

Užívání u pacientů s poruchou funkcí ledvin
Amlodipin může být u těchto pacientů podáván v běžných dávkách. Změny plasmatických koncentrací
amlodipinu nesouvisí se stupněm poškození ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.