Amlessa Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky s perindoprilem a amlodipinem podávanými samostatně jsou:
edém, somnolence, závratě, bolest hlavy (zejména na začátku léčby), dysgeuzie, parestezie, postižení
zraku (včetně diplopie), tinitus, vertigo, palpitace, zrudnutí, hypotenze (a účinky související s
hypotenzí), dyspnoe, kašel, bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, změna způsobu vyprazdňování
stolice, průjem, zácpa, pruritus, vyrážka, exantém, otoky kloubů (otoky kotníků), svalové křeče,
únava, astenie.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků:

Během léčby perindoprilem nebo amlodipinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky
uvedené odděleně a tříděné podle klasifikace MedDRA podle tělesných systémů a následující
frekvence:

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Při seskupení v rámci každé frekvence se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí jejich klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
Infekce a infestace Rinitida Méně časté Velmi vzácné


Poruchy krve a
lymfatického systému
Eosinofilie - Méně časté*
Leukopenie/neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Agranulocytóza nebo pancytopenie (viz bod
4.4)
- Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Hemolytická anémie u pacientů s vrozenou
nedostatečností G-6PDH (viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Velmi vzácné Méně časté
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
- Vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) - Méně časté*
Hyperkalemie, reverzibilní po vysazení léčby
(viz bod 4.4)
- Méně časté*
Hyponatremie - Méně časté*
Hyperglykemie Velmi vzácné -
Psychiatrické poruchy Insomnie Méně časté -
Změny nálad (včetně úzkosti) Méně časté Méně časté
Deprese Méně časté Méně časté
Poruchy spánku - Méně časté
Poruchy nervového
systému
Somnolence (zejména na začátku léčby) Časté -
Závratě (zejména na začátku léčby) Časté Časté
Bolest hlavy (zejména na začátku léčby) Časté Časté
Dysgeuzie Méně časté Časté
Třes Méně časté -
Hypestezie
Parestezie
Méně časté -
Parestezie Méně časté Časté
Synkopa Méně časté Méně časté
Stav zmatenosti Vzácné Velmi vzácné
Hypertonie Velmi vzácné -
Periferní neuropatie Velmi vzácné -
Cévní mozková příhoda možná sekundárně
v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy oka Postižení zraku Časté Časté
Diplopie Časté -
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Méně časté Časté
Vertigo - Časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté Méně časté*
Tachykardie - Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) - Velmi vzácné
Infarkt myokardu, možná sekundárně
v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
Méně časté Velmi vzácné
Cévní poruchy Zrudnutí Časté Vzácné
Hypotenze (a účinky související s hypotenzí) Méně časté Časté
Vaskulitida Velmi vzácné Méně časté*
Raynaudův fenomén - Není známo


Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Časté Časté
Kašel Méně časté Časté
Bronchospasmus - Méně časté
Eosinofilní pneumonie - Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Hyperplazie dásní Velmi vzácné -
Bolest břicha Časté Časté
Nauzea Časté Časté
Zvracení Méně časté Časté
Dyspepsie Časté Časté
Změna způsobu vyprazdňování stolice Časté -
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Průjem Časté Časté
Zácpa Časté Časté
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Gastritida Velmi vzácné -
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, žloutenka Velmi vzácné -
Hepatitida buď cytolytická, nebo cholestatická
(viz bod 4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Quinckeho edém Velmi vzácné -
Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic,
jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu (viz
bod 4.4)
Velmi vzácné Méně časté
Erythema multiforme Velmi vzácné Velmi vzácné
Alopecie Méně časté -
Purpura Méně časté -
Změna zbarvení kůže Méně časté -
Hyperhidróza Méně časté Méně časté
Pruritus Méně časté Časté
Vyrážka, exantém Méně časté Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté Méně časté
Fotosenzitivní reakce Velmi vzácné Méně časté*
Pemfigoid - Méně časté*
Zhoršení psoriázy - Vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi vzácné -
Exfoliativní dermatitida Velmi vzácné -
Toxická epidermální nekrolýza Není známo -
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Otoky kloubů (otoky kotníků) Časté -
Artralgie Méně časté Méně časté*
Myalgie Méně časté Méně časté
Svalové křeče Časté Časté
Bolest zad Méně časté -
Poruchy ledvin a
močových cest
Poruchy močení, nykturie, polakisurie Méně časté -
Porucha funkce ledvin - Méně časté
Akutní renální selhání - Vzácné
Anurie/Oligurie - Vzácné
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Gynekomastie Méně časté -


Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Edém Velmi časté -
Periferní edém - Méně časté*
Únava Časté -
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté*
Astenie Časté Časté
Bolest Méně časté -
Malátnost Méně časté Méně časté*
Pyrexie - Méně časté*
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
Méně časté -
Zvýšená hladina urey v krvi - Méně časté*
Zvýšená hladina kreatininu v krvi - Méně časté*
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi - Vzácné
Zvýšená hladina jaterních enzymů - Vzácné
Snížená hladina hemoglobinu a snížený
hematokrit
- Velmi vzácné
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Pád - Méně časté*
*Frekvence vypočítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek