Amlator Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se vyskytly po podání atorvastatinu nebo amlodipinu podaných samostatně, se
mohou vyskytnout po podání přípravku Amlator.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby amlodipinem jsou somnolence, závrať, bolest
hlavy, palpitace, zčervenání, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.
V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem s 16 066 (8 755 atorvastatin
versus 7 311 placebo) pacienty, kteří byli léčeni průměrně 53 týdnů, přerušilo léčbu v důsledku
nežádoucích účinků 5,2 % pacientů užívajících atorvastatin ve srovnání se 4 % pacientů užívajících
placebo.
Následující tabulka ukazuje profil nežádoucích účinků atorvastatinu a amlodipinu na základě údajů
z klinických studií a široké postmarketingové zkušenosti.
Odhadnuté frekvence výskytu reakcí jsou seřazeny podle následující konvence:
velmi časté (>1/10); (časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Systém orgánové
klasifikace
Frekvence

Nežádoucí účinky u
atorvastatinu
Nežádoucí účinky u
amlodipinu
Infekce a infestace Časté nasofaryngitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Vzácné trombocytopenie
Velmi vzácné trombocytopenie,
leukopenie
Poruchy imunitního
systému
Časté alergické reakce
Velmi vzácné anafylaktická reakce alergické reakce
Časté hyperglykemie
Méně časté hypoglykemie,

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení chuti k jídlu
Velmi vzácné hyperglykemie
Psychiatrické
poruchy
Méně časté insomnie,
noční můry
deprese,
změny nálady (včetně
úzkosti),
insomnie
Vzácné zmatenost
Poruchy nervového
systému
Časté bolest hlavy somnolence, závrať,
bolest hlavy (zvláště na
začátku léčby)
Méně časté závrať, parestezie,
hypestezie, dysgeuzie,
amnezie
synkopa, tremor,
dysgeuzie, hypestezie,
parestezie
Vzácné periferní neuropatie
Velmi vzácné hypertonie (svalová),
periferní neuropatie
Není známo myasthenia gravis extrapyramidová
porucha
Poruchy oka Časté poruchy zraku (včetně
diplopie)
Méně časté rozmazané vidění,
Vzácné
Není známo
porucha zraku
oční forma myasthenie

Poruchy ucha a
labyrintu
Méně časté tinnitus tinnitus
Velmi vzácné ztráta sluchu
Srdeční poruchy Časté palpitace
Méně časté arytmie (včetně
bradykardie, komorové
tachykardie a fibrilace
síní)
Velmi vzácné infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté zčervenání
Méně časté hypotenze
Velmi vzácné vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Časté faryngolaryngeální
bolest, epistaxe
dyspnoe
Méně časté kašel, rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Časté průjem, zácpa,
flatulence, nauzea,
dyspepsie
bolest břicha, nauzea,
dyspepsie, změna
střevní motility (včetně
průjmu a zácpy)
Méně časté zvracení, bolest břicha
(v epigastriu a
v podbřišku), říhání,
pankreatitida
zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné pankreatitida, gastritida,
gingivální hyperplazie
Poruchy jater a
žlučových cest
Méně časté hepatitida
Vzácné cholestáza
Velmi vzácné selhání jater hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté urtikarie, alopecie,
kožní vyrážka, pruritus
alopecie, purpura,
změna barvy kůže,
hyperhidrosa, pruritus,

rash, ekzantém,
urtikarie
Vzácné angioneurotický edém,
bulózní dermatitida
včetně erythema
multiforme, Stevens-
Johnsonův syndrom a
toxická epidermální
nekrolýza

Velmi vzácné angioedém, erythema
multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivní reakce
Není známo toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté myalgie, arthralgie,
bolest končetiny,
svalové křeče, otok
kloubů, bolest v zádech
otok kloubů, svalové
křeče
Méně časté bolest krku, svalová
únava
arthralgie, myalgie,
bolest v zádech
Vzácné myopatie, myozitida,
rhabdomyolýza, ruptura
svalu, tendinopatie
někdy komplikovaná
rupturou

Velmi vzácné lupus-like syndrom
Není známo imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující myopatie*

Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté poruchy mikce,
nykturie, polakisurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Méně časté impotence,
gynekomastie
Velmi vzácné gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Velmi časté otok
Časté únava, astenie
Méně časté nevolnost, astenie,
bolest na hrudi,
periferní edém, únava,
pyrexie
bolest na hrudi, bolest,
nevolnost
Vyšetření Časté abnormální jaterní
funkční testy**, zvýšení
kreatinkinázy v krvi ***

Méně časté pozitivní leukocyty
v moči, zvýšení tělesné
hmotnosti
zvýšení hmotnosti,
snížení hmotnosti
Velmi vzácné zvýšení jaterních
enzymů ****
* Viz bod 4.4.
** Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy bylo u pacientů užívajících atorvastatin hlášeno zvýšení
transamináz v séru. Tyto změny jsou obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky

významné zvýšení transamináz v séru (> 3x oproti normální hodnotě) se vyskytlo u 0,8 % pacientů užívajících
atorvastatin. Toto zvýšení bylo závislé na dávce a bylo u všech pacientů reverzibilní.
*** Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy bylo u 2,5 % pacientů v klinických studiích užívajících
atorvastatin hlášeno zvýšení kreatinkinázy (CK) v séru více než 3krát nad normální hladinu. Hladiny více než
10krát vyšší, než je normální rozmezí se vyskytly u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
**** Většinou konzistentní s cholestázou

Pediatrická populace
Pediatričtí pacienti ve věku od 10 do 17 let léčení atorvastatinem měli profil nežádoucích účinků obecně
podobný pacientům léčeným placebem. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v obou skupinách
byly, bez ohledu na zhodnocení kauzality, infekce. V 3leté studii nebyl na základě hodnocení celkového
zrání a vývoje, hodnocení dle Tannerovy stupnice, a měření tělesné výšky a hmotnosti pozorován žádný
klinicky významný účinek na růst a pohlavní dozrávání. Profil bezpečnosti a snášenlivosti byl u
pediatrických pacientů podobný známému bezpečnostnímu profilu atorvastatinu u dospělých pacientů.
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 520 pediatrických pacientů, kterým byl
podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 121 pacientů bylo ve věku 6-9 let a pacientů bylo ve věku 10-17 let. Na základě dostupných údajů byly četnost, typ a závažnost nežádoucích
účinků u dětí podobné jako u dospělých.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Sexuální dysfunkce
- Deprese
- Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
- Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů
(glukosa v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze
v anamnéze).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek