Aminomix 1 novum Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH)
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility by se mohly objevit při přidání polyvalentních kationů, např. vápníku, zvláště
jestliže je v kombinaci s heparinem. Anorganické fosfáty by se neměly přidávat, protože je
možnost vysrážení fosfátů vápníku a hořčíku.

Vzhledem k možnosti rizika mikrobiologické kontaminace a inkompatibility, Aminomix Novum by se neměl mísit s jinými léčivými látkami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6. Pouze jestliže se mísení provádí za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek, může být uchovávání založeno na stabilitních datech udaných výrobcem.

Žádná látka se nesmí přidat do infuzního systému bez pečlivého ověření kompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

a) Doba použitelnosti přípravku v originálním balení
roky
b) Doba použitelnosti po rekonstituci podle instrukcí
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C, poté co byly
obě komory smíchány. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě,
pokud byly napojeny vstupní porty. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v originálním balení.
Uchovávejte vak ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě po přidání aditiv.
Jestliže není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud nejsou aditiva přidána za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek, neměla by být připravená směs uchovávána déle než
24 hodin při teplotě 4 - 8 °C. Chemická a fyzikální stabilitní data jsou dostupná na vyžádání
u držitele registračního rozhodnutí pro mnohé „All In One“ směsi uchovávané při 4 °C po
dobu 7 dnů.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Aminomix 1 Novum je ve dvoukomorových vacích 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, balených
v kartonech. Kontejner se skládá z dvoukomorového vnitřního vaku a přebalu. Vnitřní vak je
rozdělen do dvou komor pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání obou komor. Mezi
vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku. Potah vnitřního vaku se skládá
z polypropylenu a termoplastického elastomeru. Přebal je tvořen z vícevrstevného
polyolefinového filmu s funkcí bariéry, která je umožněna polyester/keramickým nebo
ethylen-vinyl alkoholovým potahem.

velikost balení:
x 1000ml
x 1500ml
x 2000ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Dva roztoky v komorách by měly být smíchány těsně před použitím.

Návod k použití
1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími pryč.
2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se spoje komor
neotevřou. Promíchejte důkladně.

Používejte pouze tehdy, jestliže obojí, roztok aminokyselin i sacharidů, jsou čiré a obaly jsou
neporušené.
Okamžitě po otevření spotřebujte.
Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen.
Aminomix 1 Novum může být asepticky míchán s jinými nutrienty, jako jsou tuky, přidané
elektrolyty, stopové prvky a vitaminy. Je nutno dbát na dobré promíchání a zvláště na
kompatibilitu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.