Amilia Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle frekvence
výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4)
Vzácné: agranulocytóza (viz bod 4.4)

Poruchy imunitního systému
Méně časté: alergické reakce

Endokrinní poruchy
Časté: zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu, reverzibilní po přerušení podávání
amisulpridu. Důsledkem může být galaktorea, amenorea, gynekomastie,
bolestivost prsou a poruchy erekce
Vzácné: benigní nádor hypofýzy, jako je prolaktinom (viz bod 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperglykemie (viz bod 4.4), hypertriacylglycerolemie, hypercholesterolemie
Vzácné: hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
(SIADH)

Psychiatrické poruchy
Časté: nespavost, úzkost, agitovanost, poruchy orgasmu
Méně časté: zmatenost

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy: tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace,
akatizie, dyskineze. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně
mírné intenzity a částečně reverzibilní při podání antiparkinsonik bez
přerušení podávání amisulpridu. Incidence extrapyramidálních symptomů,
která je závislá na dávce, zůstává při léčbě pacientů s predominantně
negativními symptomy a dávkami 50–300 mg/den velmi nízká.
Časté: Může se objevit akutní dystonie (spastická torticollis, okulogyrní krize,
trismus), která je reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení
podávání amisulpridu.
ospalost
Méně časté: Zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze
charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo
obličeje. Podání antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení
symptomů.
epileptické záchvaty
Vzácné: neuroleptický maligní syndrom, který je potenciálně fatální komplikace (viz
bod 4.4)
Není známo: syndrom neklidných nohou

Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění (viz bod 4.7)

Srdeční poruchy
Méně časté: bradykardie
Vzácné: prodloužení QT intervalu, komorové arytmie, jako např. torsade de pointes,
komorová tachykardie, komorová fibrilace, srdeční zástava, náhlá smrt (viz
bod 4.4)

Cévní poruchy
Časté: hypotenze
Méně časté: zvýšení krevního tlaku
Vzácné: žilní tromboembolismus, včetně plicní embolie, v některých případech fatální
a hluboká žilní trombóza (viz bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: nazální kongesce, aspirační pneumonie (zejména v kombinaci s jinými
antipsychotiky a léčivy působícími tlumivě na CNS)

Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatocelulární poškození

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: angioedém, kopřivka
Není známo: fotosenzitivní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: osteopenie, osteoporóza

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

Vyšetření
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté: zvýšená hladina jaterních enzymů, zejména transamináz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.