Amikacin b.braun Vedlejší a nežádoucí účinky

Všechny aminoglykosidy mají potenciál vyvolat ototoxicitu, renální toxicitu a nervosvalovou blokádu.
Tyto toxicity se objevují častěji u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů léčených jinými
ototoxickými nebo nefrotoxickými přípravky a u pacientů léčených dlouhodoběji a/nebo vyššími než
doporučenými dávkami (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky u kterých přinejmenším existuje možnost spojitosti s léčbou, jsou uvedeny níže
podle tělesných orgánů a absolutní četnosti. Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá
následující terminologie:
– velmi časté ̈ 1/10 léčených pacientů
– časté 1/100 až <1/10 léčených pacientů
– méně časté 1/1 000 až <1/100 léčených pacientů
– vzácné 1/10 000 až <1/1 000 léčených pacientů
– velmi vzácné <1/10 000 léčených pacientů
– není známo frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Podrobnosti ke specifickým nežádoucím účinkům s indexem „a“ nebo „b“ viz bod 4.8.

Infekce a infestace:
Méně časté: Superinfekce nebo kolonizace rezistentními bakteriemi nebo kvasinkamia
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: anémie, eosinofilie
Poruchy imunitního systému:
Není známo: Anafylaktické reakce (anafylaktické reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní
reakce), hypersenzitivita, projevy viz také body „Poruchy kůže a podkožní tkáně“ a
„Celkové poruchy a reakce v místě aplikace“
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hypomagnesinemie
Poruchy nervového systému:
Méně časté: Závratěa, vertigoa
Vzácné:
Není známo:
Bolesti hlavy, paresteziea, třesa, poruchy rovnováhya
Paralýzaa
Poruchy oka:
Vzácné: Slepotab, infarkt retinyb
Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: Tinitusa, hypoakuziea
Není známo: Hluchotaa, neurosenzorická hluchotaa
Cévní poruchy:
Vzácné: Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: Apnoe, bronchospazmus
Velmi vzácné: Respirační paralýza (izolované případy)
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: Nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté:
Vzácné:
Vyrážka
Pruritus, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: Bolesti kloubů, svalové záškuby
Poruchy ledvin a močových cest:
10/15
Méně časté: Poškození renálních tubulů
Není známo:
Vzácné:
Akutní renální selhání, toxická nefropatie, buňky v močia
Oliguriea, zvýšený kreatinin v krvia, albuminuriea, azotemiea, červené krvinky v
močia, bílé krvinky v močia
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: Pyrexie

Informace o jednotlivých nežádoucích účincích
a viz bod 4.b Amikacin není připraven k podání do sklivce. Po podání amikacinu do sklivce (injekce do oka) byla
hlášena slepota a infarkt retiny.

Jestliže je přípravek vysazen, jsou změny funkce ledvin obvykle reverzibilní. Toxické účinky na osmý
hlavový nerv mohou vést ke ztrátě sluchu, ztrátě rovnováhy nebo obojímu. Amikacin postihuje
především sluchovou funkci. Poškození kochley zahrnuje hluchotu v oblasti vysokých frekvencí a
obvykle se objevuje dříve, než lze audiometrickými testy zjistit klinickou ztrátu sluchu (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek