Amgevita Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.




D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Karta pacienta
- infekce, včetně tuberkulózy
- rakovina
- problémy nervového systému
- očkování

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
adalimumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze na jedno použití.