Amfidor Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Amfidor není určen osobám do 18 let věku.

Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), má být u
pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP3A4, jako počáteční dávka zvážena dávka
25 mg (viz bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na
této léčbě, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit
zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání
Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
(cGMP), (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je isoamylnitrit) nebo nitráty
v jakékoli formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylát cyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
4.5).

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které
není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je
nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Přípravek Amfidor je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteriální přední
optické ischemické neuropatie (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím
užitím inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto jeho použití je u
nich kontraindikováno: závažná porucha funkce jater, hypotenze (TK <90/50 mmHg), cévní mozková
příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení
sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto pacientů má genetické postižení retinální
fosfodiesterázy).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u pacienta zjistit
anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární funkce pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má vazodilatační
vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před předepsáním
sildenafilu mají lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být
negativně ovlivněno těmito vazodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou.
Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vazodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé

komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným
syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace
krevního tlaku.

Přípravek Amfidor zvyšuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
mozkové hemoragie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti
s užitím sildenafilu.
Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod
vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto
příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů
s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba)
nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie,
vícečetný myelom nebo leukémie).

Po uvedení přípravku na trh byla při použití sildenafilu hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 a jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil či s jinými léčbami erektilní
dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.

Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku (viz bod 4.8). V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně i
z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteriální přední optické ischemické
neuropatie (NAION), (viz bod 4.8). Je nutné poučit pacienty, aby v případě náhlé poruchy zraku
přestali Amfidor užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, mají být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem
dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální
hypotenze.

Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je nutné před
podáváním sildenafilu u těchto pacientů pečlivě zvážit poměr mezi přínosem léčby a jejími riziky.

Ženy
Amfidor není indikován k použití u žen.


Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.