Amaryl Pro děti, pediatrická populace

Údaje o používání glimepiridu u pacientů mladších 8 let nejsou k dispozici. U dětí ve věku od 8 do let existují omezené údaje o použití glimepiridu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u dětské populace dostačující, a proto není takové
použití doporučeno.

Způsob podání
Tablety se polykají celé bez rozkousání a zapíjejí se tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Glimepirid je kontraindikován u pacientů s následujícími onemocněními:
• hypersenzitivita na glimepirid, jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo
na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• diabetes mellitus 1. typu,
• diabetické kóma,
• ketoacidóza,
• vážné poruchy ledvinných nebo jaterních funkcí. V případě těžké ledvinné nebo jaterní
nedostatečnosti je vyžadováno převedení pacienta na inzulín.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Amaryl se musí užívat těsně před jídlem nebo během jídla.

Pokud je příjem jídel v nepravidelných hodinách nebo je-li vynecháváno jídlo, léčba Amarylem může
vést k hypoglykemii. Možné příznaky hypoglykemie jsou bolest hlavy, vlčí hlad, nauzea, zvracení,
letargie, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, porucha koncentrace, bdělosti a reaktivity,
deprese, zmatenost, poruchy řeči a vidění, afázie, třes, parézy, poruchy čití, závratě, bezmocnost,
ztráta sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, somnolence a ztráta vědomí až kóma, mělké dýchání,
bradykardie. Dále mohou být přítomny projevy adrenergních kontraregulačních mechanismů, jako je
pocení, studená a vlhká kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris, srdeční
arytmie.

Klinický obraz těžké hypoglykemie může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Příznaky lze téměř vždy rychle zvládnout okamžitým podáním sacharidů (cukr). Umělá sladidla jsou
neúčinná.

Ze zkušenosti s jinými deriváty sulfonylurey je známo, že navzdory úvodním úspěšným opatřením se
může hypoglykemie opakovat.

Těžká nebo prolongovaná hypoglykemie, pouze dočasně kompenzovaná běžnou dávkou cukru,
vyžaduje bezprostřední léčbu a sledování lékařem, v některých případech i hospitalizaci.

Faktory predisponující k hypoglykemii jsou:

− neochota či (zejména u starších pacientů) neschopnost spolupracovat
− podvýživa, nepravidelný příjem potravy, vynechávání jídel či období půstu
− změna diety
− nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů
− konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel
− porucha funkce ledvin
− závažná porucha funkce jater
− předávkování Amarylem
− některá nekompenzovaná onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolizmus
glycidů nebo kontraregulační mechanizmy hypoglykemie (např. některé poruchy funkce štítné
žlázy, adenohypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin)
− současné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Během léčby Amarylem musí být pravidelně měřena hladina glukózy v krvi a v moči. Dále se
doporučuje pravidelné stanovování glykosylovaného hemoglobinu.

Během léčby Amarylem jsou nezbytná pravidelná jaterní a hematologická sledování (zejména
leukocytů a trombocytů).

Ve stresových situacích (např. úraz, akutní operace, infekce spojená s horečkou) může být indikována
dočasná změna léčby na léčbu inzulínem.

Dosud není zkušenost s podáváním Amarylu pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo
pacientům na hemodialýze. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin je indikováno
převedení na léčbu inzulínem.

Léčba pacientů s deficitem G6PD deriváty sulfonylurey může vést ke vzniku hemolytické anémie.
Protože glimepirid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, je třeba u pacientů s deficitem G6PD
postupovat zvláště opatrně a zvážit alternativní léčbu nesulfonylureovým derivátem.

Amaryl 2 mg, 3 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.