Alvisan neo Bezpečnost (v těhotenství)

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALVISAN NEO
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení: 100,0 g

Visci albi herba (nať jmelí) 40,0 g
Hyperici herba (třezalková nať) 20,0 g
Crataegi folium c. flore (list hlohu s květem) 16,5 g
Crataegi fructus (plod hlohu) 10,0 g
Equiseti herba (přesličková nať) 7,5 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 2,0 g
Melissae herba (meduňková nať) 2,0 g
Matricariae flos (heřmánkový květ) 2,0 g


Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g)

Visci albi herba (nať jmelí) 0,600 g
Hyperici herba (třezalková nať) 0,300 g
Crataegi folium c. flore (list hlohu s květem) 0,247 g
Crataegi fructus (plod hlohu) 0,150 g
Equiseti herba (přesličková nať) 0,113 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 0,030 g
Melissae herba (meduňková nať) 0,030 g
Matricariae flos (heřmánkový květ) 0,030 g

3. LÉKOVÁ FORMA
a)léčivý čaj- směs řezaných drog aromatického pachu
b,c)léčivý čaj – směs řezaných drog aromatického pachu v nálevových sáčcích

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při lehce zvýšeném krevním
tlaku.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání
a) 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v
přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.
b,c)1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté
nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.

Nástup účinku lze očekávat do 14 dnů po 1. podání.


4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.
Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami
nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí),
pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy
(viz bod 4.5.).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Není vhodný pro děti a dospívající do 18 let a pro těhotné a kojící ženy. Při užívání přípravků
obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření. V případě, že symptomy
přetrvávají déle než 6 týdnů nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je
nutná konzultace s lékařem. Objeví-li se dušnost, bolest v srdeční krajině, bolesti vyzařující do
oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno vyhledat lékaře
ihned.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to
především isoenzymy CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky
nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Účinná látka Následek interakce 
Inhibitory proteáz: 
䤀湤椀湡瘀椀爀Ⱐ湥氀昀椀渀慶椀爀Ⱐ爀椀琀潮愀瘀椀爀Ⱐ獡煵椀湡瘀椀爀Ⱐ
敦慶椀爀敮稀Ⱐ湥瘀椀爀慰椀湥 
Snížení jejich koncentrace v krvi a následná
možná ztráta suprese HIV 
坡爀昀愀爀椀渀 Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti
podávání zvýšené dávky warfarinu 
䌀祫氀潳灯爀椀渀 Snížení hladiny v 欀爀瘀椀⁳ 爀椀稀椀欀攀洀⁲攀樀敫捥 
瑲愀nsplantátu 
Orální kontraceptiva Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného
těhotenství a krvácení z vysazení 
䄀湴椀欀潮瘀畬稀椀瘀愺 
䬀愀爀扡洀慺数椀測⁦攀湯扡爀扩琀愀氀Ⱐ昀敮礀琀潩渀 
Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů  
䐀椀最潸椀渀 Snížení hladiny digoxinu a ztráta 欀潮琀爀漀氀礀 
srdečního rytmu nebo srdečního selhávání 
吀桥潰桹氀氀椀渀 Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního
慳琀洀慴甠愠䍈伀偎 
吀爀椀瀀琀慮礀㨀 
卵洀慴爀椀灴慮Ⱐ渀慲愀琀爀椀瀀琀慮Ⱐ爀椀稀慴爀椀瀀琀慮Ⱐ稀潬洀椀琀爀椀瀀琀慮Ⰰ 
敬攀琀爀椀灴慮 
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků 
卓刀䤀㨀 
䌀椀琀愀氀潰爀慭Ⱐ昀氀畯砀整椀測⁦氀當潸慭椀搬⁰慲潸整椀測 
獥爀琀爀愀氀椀測⁥猀捩琀愀氀潰爀慭 
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků 
 
O vhodnosti použití přípravku rozhodne lékař.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nedoporučuje se použití pro těhotné a kojící ženy.
Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních
kontraceptiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alvisan Neo může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů
a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze
vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře, nebo nejdříve 4 hodiny po požití.

4.8. Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje
u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na
sluneční záření).

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ke
složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Přípravek je směs rostlinných drog s
účinkem antihypertenzivním (Visci albi herba, Crataegi folium, flos, fructus) a sedativním
(Crataegi folium, flos, fructus, Hyperici herba). Mírně diuretický účinek má Equiseti herba.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
a)řezaná čajová směs:4 roky
b, c)nálevové sáčky:3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
a) Řezaná čajová směs
Sáček z polypropylénové folie, krabička
b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g
1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z polypropylenu
2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z
polypropylenu
3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z
polypropylenu
c) Nálevové sáčky 25 x 1,5 g
nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie
z plastické hmoty

Velikost balení
a) 100,0 g (řezaná čajová směs)
b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g
c) 25 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 37,5 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/615/69 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 21.4. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.5.