Alopurinol sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

K tomuto přípravku není k dispozici žádná moderní klinická dokumentace, kterou by bylo možno
využít při stanovování četnosti nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky se mohou v incidenci lišit
v závislosti na podávané dávce a na podávání přípravku v kombinaci s jinými léčivy.

Kategorie četnosti, které jsou níže přiřazeny k nežádoucím účinkům, jsou odhady: u většiny
nežádoucích účinků nejsou vhodné údaje pro výpočet incidence k dispozici. Nežádoucí účinky zjištěné
při poregistračním sledování se považovaly za vzácné nebo velmi vzácné. Pro klasifikaci četnosti bylo
použito následující pravidlo:

velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)



Incidence nežádoucích účinků je vyšší za přítomnosti poruchy funkce ledvin a/nebo jater.
Tabulka Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Velmi vzácné Furunkl
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné AgranulocytózaAplastická anemieTrombocytopeniePoruchy imunitního systému Méně časté HypersenzitivitaVelmi vzácné Angioimunoblastická lymfadenopatieAnafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Diabetes mellitus
Hyperlipidémie
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Deprese
Poruchy nervového systému Velmi vzácné Kóma
Paralýza
Ataxie
Periferní neuropatie
Parestézie
Somnolence
Bolest hlavy
Dysgeuzie
Není známo Aseptická meningitida
Poruchy oka Velmi vzácné Katarakta
Zhoršené vidění
Makulopatie
Poruchy ucha a labyrintu
disorders
Velmi vzácné Vertigo
Srdeční poruchy Velmi vzácné Angina pectoris
Bradykardie
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze
Gastrointestinální poruchy Méně časté ZvraceníNauzeaPrůjem
Velmi vzácné Hematemeze
Steatorea
Stomatitida
Změna vyprazdňovacích stereotypů
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Abnormální testy jaterních funkcíVzácné Hepatitida (včetně nekrózy jater a
granulomatózní hepatitidy)Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka


Vzácné Stevens-Johnsonův syndrom/toxická
epidermální nekrolýza Velmi vzácné AngioedémPoléková vyrážka
Alopecie
Změny zbarvení ochlupení
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Hematurie
Azotemie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi vzácné Mužská neplodnost
Erektilní dysfunkce
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi vzácné Edém
Celkový pocit nemoci
Astenie
PyrexieVyšetření

Časté zvýšená hladina tyreostimulačního
hormonu v krvi
Velmi vzácně byla hlášena trombocytopenie, agranulocytóza a aplastická anemie, zvláště u
jednotlivců s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, což potvrzuje potřebu zvláštní péče o tuto skupinu
pacientů.

V různých obměnách se může objevit opožděná multiorgánová hypersenzitivní reakce (známá jako
hypersenzitivní syndrom nebo DRESS) s horečkou, vyrážkami, vaskulitidou, lymfadenopatií,
pseudolymfomem, artralgií, leukopenií, eosinofilií, hepatosplenomegalií, abnormálními testy jaterních
funkcí a syndromem mizejícího žlučovodu (destrukce a vymizení intrahepatických žlučovodů).
Mohou být postiženy i další orgány (např. játra, plíce, ledviny, slinivka břišní, myokard a tlusté
střevo). Tyto reakce se mohou objevit kdykoliv během léčby. V takovém případě se musí alopurinol
vysadit IHNED a NATRVALO.

U pacientů s hypersenzitivním syndromem a SJS/TEN nemá dojít k opětovnému podání.
Kortikosteroidy mohou být prospěšné při překonávání hypersenzitivních kožních reakcí. Pokud se
objeví generalizované hypersenzitivní reakce, je obvykle přítomna porucha ledvin a/nebo jater,
zejména pokud se jednalo o fatální případy.

Po biopsii generalizované lymfadenopatie byla velmi vzácně popsána angioimunoblastická
lymfadenopatie. Zdá se, že je po vysazení alopurinolu reverzibilní.

V časných klinických studiích byla hlášena nauzea a zvracení. Další hlášení naznačila, že tato reakce
není významným problémem a lze se jí vyhnout užíváním alopurinolu po jídle.

Dysfunkce jater byla hlášena bez zřejmých důkazů generalizovanější hypersenzitivity.

Kožní reakce jsou nejčastějšími reakcemi a mohou se objevit kdykoli během léčby. Mohou být
svědivé, makulopapulární, někdy šupinatějící, někdy purpurické a vzácně exfoliativní, jako je Stevens-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN). Pokud se takové reakce objeví, musí
se alopurinol IHNED vysadit. Nejvyšší riziko výskytu SJS a TEN nebo jiných závažných
hypersenzitivních reakcí je během prvních týdnů léčby. Nejlepší výsledky při zvládání takových


reakcí pocházejí z včasné diagnostiky a okamžitého přerušení podávání jakéhokoli podezřelého
léčivého přípravku. Po uzdravení z mírných reakcí lze alopurinol znovu nasadit v nízké dávce (např.
50 mg/den) a dávku postupně zvyšovat. Bylo prokázáno, že výskyt alely HLA-B*5801 souvisí s
rizikem rozvoje hypersenzitivního syndromu souvisejícího s alopurinolem a SJS/TEN. Využití
genotypizace jako screeningového nástroje k rozhodování o léčbě alopurinolem není zavedeným
postupem. Pokud se kožní reakce vyskytne znovu, má být alopurinol TRVALE vysazen, protože se
může objevit závažnější hypersenzitivní reakce (viz Poruchy imunitního systému). Pokud nelze
vyloučit SJS/TEN nebo jiné závažné hypersenzitivní reakce, alopurinol znovu NENASAZUJTE,
vzhledem k potenciálu závažných nebo dokonce fatálních reakcí. Klinická diagnóza SJS/TEN nebo
jiných závažných hypersenzitivních reakcí zůstává základem pro rozhodování.
Bylo hlášeno, že angioedém se vyskytuje se známkami a příznaky generalizovanější hypersenzitivní
reakce nebo bez nich.

Bylo hlášeno, že horečka se vyskytuje se známkami a příznaky obecnější hypersenzitivní reakce na
alopurinol nebo bez nich (viz Poruchy imunitního systému).

9Výskyt zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH): příslušné studie neprokázaly žádný vliv
na hladiny volného T4 nebo vykazovaly hladiny TSH naznačující subklinický hypothyroidismus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.