Alikval duo Dávkování a způsob podání

Stránka 2 z
Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR >90 ml/min)
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Alikval Duo by mělo být individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Alikval Duo může být zahájena buď
tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a
druhou večer.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu
v monoterapii: Zahajovací dávka přípravku Alikval Duo by měla obsahovat dávku vildagliptinu
50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných
tablet: Léčba přípravkem Alikval Duo by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a
metforminu.
- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a derivátem
sulfonylurey: Dávka přípravku Alikval Duo by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg
dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Pokud se Alikval Duo užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena nižší
dávka derivátu sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální
tolerovanou dávkou metforminu: Dávka přípravku Alikval Duo by měla obsahovat dávku
vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu
podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci
s thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní populace
Starší pacienti (>65 let)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin,
měla by být u starších pacientů užívajících Alikval Duo pravidelně sledována funkce ledvin (viz body
4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem
metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy
funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých
3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Alikval Duo, je třeba použít jednotlivé složky
namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45-59 Maximální denní dávka je 2000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg.
Stránka 3 z 30-44 Maximální denní dávka je 1000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
<30 Metformin je kontraindikován. Maximální denní dávka je 50 mg.

Porucha funkce jater
Alikval Duo by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají
zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3násobek
horní hranice normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body