Algifen Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky metamizolu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů
dle MeDRA
Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Útlum kostní dřeně,
hemolytická anémie,
leukopenie,
agranulocytóza*****,
trombocytopenie
Není známo Aplastická anémie,
pancytopenie
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce/
anafylaktoidní reakce**
astmatický záchvat***
Poruchy oka Velmi vzácné Zhoršené (neostré) vidění,
konjunktivitida
Srdeční poruchy Velmi vzácné Tachykardie
Není známo Kounisův syndrom
Cévní poruchy Není známo Izolované hypotenzní
reakce****
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné

Alergická rýma,
polypózní rhinosinusitis
Gastrointestinální poruchy Časté Sucho v ústech, zácpa
Není známo Gastrointestinální krvácení
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Léky indukované poškození
jater včetně akutní hepatitidy,
žloutenky, zvýšených hodnot
jaterních enzymů (viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Exantém
Méně časté Kopřivka*

Není známo Fixní exantém,
Stevensův-Johnsonův syndrom,
Lyellův syndrom,
Poléková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky
(DRESS)
Poruchy ledvin a močových
cest
Velmi vzácné Akutní renální selhání, oligurie,
anurie, proteinurie
Není známo Akutní intersticiální nefritida

* Týká se zejména pacientů s bronchiálním astmatem a zánětem dýchacích cest
** Zejména u polyalergenních pacientů. Metamizol může vyvolat anafylaktický šok,
anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být těžké a život ohrožující, někdy
i smrtelné. Mohou se projevit i přesto, že užívání metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve
bez komplikací.
*** U pacientů se syndromem analgetického astmatu.
**** Po užití se mohou objevit izolované přechodné hypotenzní reakce (které mohou být
zprostředkované farmakologicky, bez dalších doprovodných známek
anafylakticko/anafylaktoidní reakce); ve vzácných případech tyto reakce mají formu
kritického poklesu krevního tlaku.
***** Typické příznaky agranulocytózy zahrnují zánětlivé změny sliznic (např. orofaryngeální,
anorektální, genitální), bolest v krku, horečku (která přetrvává nebo se znovu objeví).
Avšak u pacientů užívajících antibiotika mohou být typické příznaky agranulocytózy
minimální. Sedimentace erytrocytů je značně zvýšena, zatímco zvětšení lymfatických uzlin
je mírné nebo žádné.

Červené zbarvení moči, které bylo někdy pozorováno, může být způsobeno metabolitem rubazonové
kyseliny v nízkých koncentracích.

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek