Alendronic acid/ vitamin d3 teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Alendronát
Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se
alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu,
jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění
gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo
aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu,
kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí
ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podávání alendronátu.
U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující
hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala
striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy
signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby - pokud by se u nich objevily
příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení
žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo - alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc
(viz bod 4.8).
Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které neužívají alendronát
správně a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou
znamenat podráždění jícnu. Proto je velice důležité, aby byly pacientkám poskytnuty všechny pokyny
pro užívání a aby jim pacientky porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky mají být informovány, že
zanedbání dodržení těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly
vzácně hlášeny žaludeční a duodenální vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod
4.8).
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně
osteomyelitidy) byla hlášena u pacientek s maligním onemocněním, které měly léčebné režimy
zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientek také dostávalo
chemoterapii nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientek s osteoporózou,
které dostávaly perorální bisfosfonáty.
Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se mají vzít v úvahu následující
rizikové faktory:
• účinek bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní
dávka
• maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, kouření
• onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, onemocnění periodontu, invazivní zubní
zákroky a nepadnoucí zubní protézy
Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientek se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní
prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.
Pokud je to možné, měly by se tyto pacientky při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým
výkonům. U pacientek, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může
stomatologická operace zhoršit stav. Pro pacientky, které potřebují stomatologické výkony, nejsou
žádné dostupné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko
osteonekrózy čelisti. Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit plánem postupu pro
každou pacientku na základě individuálního hodnocení poměru přínos / riziko.
Během léčby bisfosfonáty musí být všechny pacientky vyzvány k dodržování ústní hygieny, musí
pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby,
bolesti zubů nebo otok.
Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Bolesti svalové a kosterní soustavy
Pacientky užívající bisfosfonáty uváděly bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností po
uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8).
Doba od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Po
vysazení léčby došlo u většiny pacientek ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientek došlo při
opětovné expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.
Atypické zlomeniny femuru
Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti,
především u pacientek léčených dlouhodobě na osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury
se mohou objevit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do
části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném
traumatu, přičemž u některých pacientek se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené
obrazem stresových fraktur (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako
„insufficiency fractures“) týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti. Fraktury jsou
často oboustranné; proto je nutno u pacientek léčených bisfosfonáty, které utrpěly frakturu těla
stehenní kosti, vyšetřit kontralaterální femur. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur. V
průběhu vyšetřování pacientek s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě
individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.
Během léčby bisfosfonáty je nutno pacientky poučit, aby hlásily veškeré bolesti ve stehně, kyčlích
nebo tříslech, přičemž každá pacientka udávající takové symptomy musí být vyšetřena na neúplnou
frakturu stehenní kosti.
Insuficience ledvin
Nedoporučuje se podávat ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva pacientkám s poruchou renální
funkce v případech, kdy je hodnota glomerulární filtrace nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Metabolismus kostí a minerálů
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.
Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem ALENDRONIC ACID/
VITAMIN D3 Teva (viz bod 4.3). Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu
D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie přípravkem
ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva. Obsah vitaminu D v přípravku ALENDRONIC ACID/
VITAMIN D3 Teva není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy
postižení je nutno během léčby přípravkem ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva sledovat
sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcémie.
Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu
sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může
být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však
zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla v některých případech
závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např.
hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku), (viz bod 4.8).
Cholekalciferol
Pokud se vitamin D3 podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou
tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcémie
a/nebo hyperkalciurie. U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru.
U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D3.
Pomocné látky

Sacharóza
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.