Aldurazyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky:
roky

Zředěné roztoky:
Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba uchovávání přípravku po naředění nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud
ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml koncentrátu pro přípravu roztoku v injekční lahvičce chlorbutyl-kaučuk
Velikosti balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena pouze k jednorázovému použití. Koncentrát
pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml aseptického postupu. Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní
soupravou vybavenou 0,2 μm filtrem.

Přípravek Aldurazyme 100 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovaný v 0,9% roztoku
chloridu sodného má osmolalitu 415 – 505 mosmol/kg a pH 5,2 – 5,9.

Příprava infuze přípravku Aldurazyme  Určete počet injekčních lahviček, které se mají použít ke zředění, individuálně na základě
pacientovy tělesné hmotnosti. Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut
předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty  Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá
nežádoucí zbarvení. Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok má být prostý
jakýchkoli viditelných volných částic. Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují částice
nebo roztok jiné barvy.
 Určete celkový objem infuze na základě pacientovy tělesné hmotnosti, buď 100 ml hmotnost menší nebo rovna 20 kgchloridu sodného 9 mg/ml  Z infuzního vaku odeberte a zlikvidujte takové objemové množství roztoku chloridu sodného
mg/ml  Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte.
 Smíchaný objem přípravku Aldurazyme pak přidejte k infuznímu roztoku chloridu sodného
mg/ml  Roztok pro infuzi jemně promíchejte.
 Před použitím opět vizuálně zkontrolujte roztok, zda neobsahuje částice. Použit může být jen
bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.