Akynzeo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tvrdé tobolky se polykají vcelku. Nemají se otvírat, jelikož obsahují 4 jednotlivé farmaceutické
složky, které mají být podány najednou.

Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zácpa

Jelikož palonosetron může prodloužit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se
zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání přípravku sledovat bod 4.8
Serotoninový syndrom

Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně,
nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu SNRIserotoninovému syndromu
Prodloužení QT intervalu

Byla provedena studie EKG s dospělými zdravými dobrovolníky mužského a ženského pohlaví,
kterým byl perorálně podán netupitant v dávce buď 200 mg, nebo 600 mg, v kombinaci
s perorálně podaným palonosetronem v dávce 0,5 mg, resp. 1,5 mg. Studie neprokázala žádné
klinicky významné účinky na parametry EKG: největší bodový odhad placeba a vstupního
korigovaného QTc intervalu byl 7,0 ms spolehlivosti 8,8 msodhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech
časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.

Nicméně vzhledem k tomu, že tobolky netupitantu/palonosetronu obsahují antagonistu 5-HTreceptorů, je třeba dbát opatrnosti při souběžném používání léčivých přípravků prodlužujících
QT interval nebo u pacientů, kteří mají prodloužený QT interval nebo u nichž je rozvoj
prodlouženého QT intervalu pravděpodobný. Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v
důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch
vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné
léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci. Před
podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto
pacientů jsou omezené.

Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně
podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají
úzké terapeutické rozmezí
Chemoterapeutika, která jsou substráty CYP3A
Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici
chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu je třeba u pacientů sledovat známky zvýšené toxicity chemoterapeutik, která jsou substrátem
CYP3A4, včetně irinotekanu. Kromě toho může netupitant také ovlivňovat účinnost
chemoterapeutik, která se aktivují metabolismem CYP3A4.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
Obsah sorbitolu dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek také obsahuje 20 mg sacharózy v jedné tobolce. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-
izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek může rovněž obsahovat stopové množství sójového lecitinu. U pacientů se
známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju je proto nutné pečlivě sledovat známky alergické
reakce