Akneroxid 5 Bezpečnost (v těhotenství)

1/6
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Akneroxid 50 mg/g gel
Akneroxid 100 mg/g gel


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g gelu obsahuje benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum aqua) 50 mg.
Jeden g gelu obsahuje benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum aqua) 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

gel
Popis přípravku: bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akneroxid 50 mg/g gel – k lokální léčbě acne vulgaris
Akneroxid 100 mg/g gel – k lokální léčbě acne vulgaris, obzvláště na hrudníku a zádech.
Těžší formy akné, které nedostatečně reagují na léčbu 5% koncentrací benzoyl-peroxidu
(benzoylis peroxidum).

4.2 Dávkování a způsob podání

Postižená místa se potírají gelem ve slabé vrstvě 1-2krát denně po důkladném předchozím
omytí postižených partií vodou a nedráždivým mýdlem. Doporučuje se však přistupovat
k aplikaci Akneroxidu individuálně a řídit se citlivostí kůže. Při prvním použití je vhodnější
začít terapii Akneroxidem 50 mg/g gel a teprve po toleranci 5% přípravku přejít na Akneroxid
100 mg/g gel. U pacientů s obzvláště citlivou kůží se doporučuje na začátku terapie používat
gel pouze 1 krát denně, a to navečer. Průměrná doba ošetřování je podle zkušeností 4 – týdnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Riziko senzibilizace je malé a leží pod hranicí 2%.Tento gel nesmí být používán na porušenou
pokožku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
2/6

Při terapii gely Akneroxid je zakázáno používat další lokální slupovací nebo abrazivní
prostředky. Akneroxid má bělicí účinky, a proto nesmí být používán na obočí, na vousy a
vlasy nebo v jejich těsné blízkosti. Pro své odbarvovací účinky nesmí přijít do styku
s barevnými textiliemi.
U pacientů se stavy podobnými neurodermatitis, se suchou pokožkou a poruchou tvorby
kožního mazu, mohou být přípravky obsahující benzoyl-peroxid používány pouze s pečlivým
dohledem.
Akneroxid nesmí přijít do kontaktu s očima a nesmí být aplikován na sliznice nebo do
oblasti koutků úst, nosu nebo očí.
Během léčby přípravkem Akneroxid nesmí být postižená místa vystavena ozařování UV
paprsky (solária) či slunění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce s ostatními léčivy aplikovanými zevně na kůži, přesto se
nedoporučuje současná terapie s léky, které mají dráždivý, vysušující nebo deskvamativní
efekt.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Akneroxid může být během těhotenství a kojení použit pouze po pečlivém zvážení poměru
možného rizika a přínosu. Akneroxid nesmí být použit v posledním měsíci těhotenství.
Nejsou k dispozici údaje o koncentraci benzoyl-peroxidu v mateřském mléce v případě vnější
aplikace během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke způsobu použití lze možnost ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté
( 1/100 až <1/10); méně časté( 1/1000 až <1/100); vzácné 1/10000 až < 1/1000);
velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: zarudnutí a pocit napětí kůže v místech aplikace, pálení a silnější vysoušení
pokožky.
Vzácné: kontaktní alergie.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V některých případech může dojít v prvních dnech léčby k mírnému zarudnutí a k pocitu
napětí kůže v místech aplikace. U citlivých osob vzniká na začátku slabé pálení, které však
během další terapie normálně mizí. Jestliže však dojde k většímu zarudnutí a pálení v místech
aplikace, trvajícímu déle než 5 dní, pacient by měl být vyšetřen lékařem. Pokud tyto
3/6
nežádoucí příznaky zmizí, může se v léčbě pokračovat s méně častou aplikací popř. použít
méně koncentrovaný přípravek Akneroxid 50 mg/g gel. Při dlouhodobějším používání
Akneroxidu 100 mg/g gel může dojít i k silnějšímu vysušování pokožky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování (resp. nadměrné expozici) může dojít k silnému podráždění pokožky.
Jestliže dojde k silnému zarudnutí a pálení v místě aplikace v souvislosti se zvýšenou
expozicí, je nutno upozornit pacienta, aby přerušil léčbu a vyhledal lékaře.

Při náhodném kontaktu s očima dojde k zarudnutí a pálení spojivek. Oči je třeba vyplachovat
proudem vody.

Při náhodném perorálním požití benzoyl-peroxidu nepředstavuje přípravek Akneroxid akutní
ohrožení. Je potřeba vyloučit jakékoliv dráždění jícnu a žaludku, protože benzoyl-peroxid má
oxidační vlastnosti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii akné pro lokální aplikaci
ATC kód: D10AE
Studie mechanizmu účinku benzoyl-peroxidu, léčivé látky obsažené v Akneroxidu, poskytují
následující výsledky:

- protibakteriální účinek proti řadě bakterií, zvláště proti rodům propionbacterium a
micrococcaceae
- potlačení proliferace (růstu) buněk mazových žláz a proto v řadě případů i snížení
množství povrchových kožních tuků
- snížení počtu a velikosti korneocytů (buněk rohové vrstvy pokožky) a tím příznivé
působení na poruchy keratinizace v ústích mazových žlázek, které se při akné objevuje

Akneroxid tak má protibakteriální, protiseborrhoické (proti nadměrné tvorbě mazu) a
olupující účinky a působí tím přímo proti třem nejvýznamnějším patogenetickým
mechanizmům rozvoje akné (bakteriální osídlení, nadměrná tvorba mazu, hyperkeratóza ústí
vývodů mazových žláz).
4/6
Přestože má Akneroxid olupující účinek na rohovou vrstvu kůže, jež bývá doprovázen
mírným podrážděním kůže v terapeuticky únosné míře, je u Akneroxidu prokázána dobrá
kožní snášenlivost jako výsledek použití vodního želatinového základu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálně aplikovaný benzoyl-peroxid je během průniku kůží, zejména koriem,
metabolizován na kyselinu benzoovou. Kůží pak pronikne do krevního oběhu výhradně
tento metabolit a to jen v mizivé koncentraci. Dokonce i při extrémních podmínkách aplikace
nepřekračuje absorpce kyseliny benzoové dávku 500 mg denně. Kyselina benzoová je pak
ihned v nezměněné formě vyloučena z organizmu ledvinami. Konjugace s kyselinou
hippurovou, ke které dochází při perorálním podání benzoyl-peroxidu, se pravděpodobně
vůbec neuskutečňuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:
Při intraperitoneálním podání u myší a potkanů je LD50 v rozmezí 250 – 500 mg/kg váhy
zvířete. Při perorálním podání u potkanů je LD50 více než 950mg/kg váhy zvířete. V dalších
studiích byl aplikován perorálně 78% benzoyl-peroxid až do dávky 5g/kg hmotnosti zvířete.
Žádný z potkanů neuhynul a všechna zvířata vykazovala normální váhové přírůstky. Psi, jimž
byl podáván perorálně 0,625g benzoyl-peroxidu / kg potravy nevykazovali žádné příznaky po
dobu 6 týdnů studie.
Po lokální aplikaci nebyly pozorovány žádné známky systémové (celkové) toxicity.
Teratogenita:
Testy na reprodukční toxicitu Akneroxidu nebyly prováděny. Nejsou dostupná žádná data ve
vztahu k použití u lidí během těhotenství.
Po zevním podání se benzoyl-peroxid v kůži kompletně metabolizuje na kyselinu benzoovou .
Jsou popsány případy předčasně narozených dětí, u nichž bylo pozorováno zvýšení hladiny
kyseliny benzoové v krvi, způsobené sníženou metabolickou aktivitou jater. To může mít za
následek metabolickou acidózu. Zvýšená sérová hladina kyseliny benzoové může vést
k vytěsňování bilirubinu z jeho receptorů a tím indukovat icterus.

Koncentrace v mateřském mléku:
Nejsou dostupná žádná data vztahující se ke koncentraci benzoyl-peroxidu v mateřském
mléce po lokálním kožním podání.

Mutagenita:
Benzoyl-peroxid dosud nebyl testován ve vztahu k mutagenním účinkům. Dostupná
pozorování neprokazují žádnou mutagenní aktivitu při předpokládaném klinickém způsobu
použití.

Kancerogenita:
Na zvířecím modelu byl popsán vznik tumoru při použití 7,12-dimethyl-benzantracénu
(DMBC); nebyl popsán vznik tumoru ve zvířecích modelech s UV expozicí.
5/6
Nejsou známy žádné případy vzniku tumorů při léčbě benzoyl-peroxidem u lidí.

Lokální snášenlivost:
Různé experimentální sestavy (Duhring cell test, rabbit eye test, Draize test) prokázaly
dráždivý účinek benzoyl-peroxidu. Riziko sensibilizace benzoyl-peroxidem je malé.

Biologická dostupnost:
Testy (např.Lochplatten test -kultivací bakterií na agarových plotnách) bylo prokázáno, že
léčivá látka uvolňovaná z gelového základu má antibakteriální účinky. Inhibiční zóna se
vytvářela jak při testování grampozitivních bakterií tak také i při testování Propionibacterium
acnes, zatímco vlastní gelový základ nevytvářel žádnou inhibiční zónu. Monitorování
penetrace benzoyl-peroxidu do infundibula folikulů je proto možné kvantifikací folikulární
mikrobiální flóry: už 3 hod. po aplikaci Akneroxidu gelu byl celkový počet bakterií
Propionibacterium acnes a Micrococcaceae v infundibulu mazové žlázy silně redukován ve
srovnání s výchozími hodnotami (cyanoacrylate method).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer 940, lauromakrogol 200, hydroxid sodný, kyselina edetová, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Léčivá látka benzoyl-peroxid je inkompatibilní s redukčními činidly.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: do 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE plastová tuba s PE šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení: 50g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Přípravek je určen ke kožnímu podání.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
6/6
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Akneroxid 50 mg/g gel: 46/631/92-A/C
Akneroxid 100 mg/g gel: 46/631/92-B/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 3. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 7.