Aknenormin Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující symptomy jsou nežádoucí účinky, které se v hlášených případech při léčbě
isotretinoinem objevují nejčastěji:
suché sliznice, např. rtů, zánět rtů, suchá nosní sliznice, krvácení z nosu, suché oči, konjunktivitida,
suchá kůže. Některé z nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním isotretinoinu jsou závislé na
dávce. Nežádoucí účinky obecně odezní po úpravě dávky nebo po přerušení léčby, některé však
mohou přetrvávat i po jejím ukončení.

Infekce a infestace:
Velmi vzácné (≤1/10 000) infekce (kůže a sliznic) vyvolané grampozitivními bakteriemi
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté (≥1/10)

anémie, zvýšená rychlost sedimentace, trombocytopenie,
trombocytóza
Časté (≥1/100, <1/10) neutropenie
Velmi vzácné (≤1/10 000) lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) alergické kožní reakce, anafylaktické reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolizmu a výživy:
Velmi vzácné (≤1/10 000) diabetes mellitus, hyperurikémie
Psychiatrické poruchy:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) deprese, zhoršení depresí, sklony k agresivitě, úzkost, změny
nálady
Velmi vzácné (≤1/10 000) sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky,
psychotické poruchy, abnormální chování
Poruchy nervového systému:
Časté (≥1/100, <1/10) bolesti hlavy
Velmi vzácné (≤1/10 000) benigní intrakraniální hypertenze, křeče, ospalost
Poruchy oka:
Velmi časté (≥1/10) blefaritida, konjunktivitida, suché oči, dráždění očí
Velmi vzácné (≤1/10 000) nejasné vidění, katarakta, barvoslepost (omezené barevné
vidění), nesnášenlivost kontaktních čoček, zákal rohovky,

šeroslepost, keratitida, edém papily (jako příznak benigní
intrakraniální hypertenze), fotofobie
Poruchy ucha a labyrintu:
Velmi vzácné (≤1/10 000) zhoršení sluchu
Cévní poruchy:
Velmi vzácné (≤1/10 000)
vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza, alergická
vaskulitida)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté (≥1/100, <1/10) krvácení z nosu, sucho v nose, nazofaryngitida
Velmi vzácné (≤1/10 000) bronchospazmus (především u pacientů s astmatem), chrapot
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné (≤1/10 000) kolitida, ileitida, suchost hltanu, gastrointestinální krvácení,
hemoragická diarea a zánětlivé střevní onemocnění, nauzea,
pankreatitida (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro
použití“)
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi časté (≥1/10)

zvýšené transaminázy (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění
a opatření pro použití“)
Velmi vzácné (≤1/10 000) Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté (≥1/10)

zánět rtů, dermatitida, suchá kůže, lokální exfoliace, svědění,
erytematózní vyrážka, fragilita kůže (nebezpečí poškození kůže
při tření)
Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) Alopecie

Velmi vzácné (≤1/10 000) Acne fulminans, zhoršení (vzplanutí) akné, erytém (v obličeji),
exantém, změny na vlasech, hirsutismus, dystrofie nehtů,
záněty nehtového lůžka, fotosenzitivní reakce, pyogenní
granulom, hyperpigmentace kůže, zvýšené pocení
Není známo (z dostupných údajů
nelze určit)
Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté (≥1/10)

artralgie, myalgie, bolesti v zádech (především u dospívajících)
Velmi vzácné (≤1/10 000) artritida, kalcinóza (kalcifikace vazů a šlach), předčasné
uzavření epifýzy, exostóza (hyperostóza), snížená hustota kostí,
tendinitida
Není známo (z dostupných údajů
nelze určit)
Rabdomyolýza, sakroileitida
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné (≤1/10 000) glomerulonefritida
Není známo (z dostupných údajů
nelze určit)
uretritida
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Není známo (z dostupných údajů
nelze určit)
sexuální dysfunkce včetně erektilní dysfunkce a snížené libido,
gynekomastie, vulvovaginální suchost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi vzácné (≤1/10 000) granulační tkáň (její zvýšená tvorba), nevolnost
Vyšetření:
Velmi časté (≥1/10) zvýšená hladina triglyceridů v séru, snížená hladina HDL
Časté (≥1/100, <1/10)

zvýšená hladina cholesterolu v séru, zvýšená hladina krevní
glukózy, hematurie, proteinurie
Velmi vzácné (≤1/10 000) zvýšená krevní kreatinfosfokináza


* Incidence nežádoucích případů byla vypočtena podle kumulovaných dat z klinických studií
zahrnujících 824 pacientů a dat po uvedení na trh.

Ponceau 4R (E 124) může způsobit alergické reakce.
Sójový olej může velmi vzácně způsobit alergické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek