Aknemycin 2000 Pro děti, pediatrická populace

1/5

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AKNEMYCIN 20 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erythromycinum 20 mg v 1 g masti.

Pomocné látky se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 12 mg cetylstearylalkoholu;
buthylhydroxytoluen (E 321) obsažený v bílé vazelíně; benzyl-benzoát a alergeny obsažené v parfému.

Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1


3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Bílá jemná mast.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Všechny formy akne vulgaris, zejména zánětlivé formy papulózní a pustulózní.

4.2 Dávkování a způsob podání

Postižená místa se potírají ve slabé vrstvě dvakrát denně, ráno a večer. Před každou aplikací se musí
dbát na následující:
- zbytky dříve naneseného léčiva musí být umyty teplou vodou, aby se odstranil emulgovaný
kožní maz,
- kůži vždy před aplikací masti dobře osušit.
U většiny nemocných nastává po 4 týdnech výrazné zlepšení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akné
způsobované bakteriemi rezistentními na erytromycin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně akutní
generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého

2/5

přípravku je třeba přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení
symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.

V případech, kdy je Aknemycin příliš mastný, je možné pokračovat v terapii nemastným roztokem.
Roztok a mast mohou být nanášeny také střídavě. Aknemycin se nesmí dostat do očí a na sliznice.

Aknemycin obsahuje cetostearylalkohol a buthylhydroxytoluen (E 321) obsažený v bílé vazelíně.
Cetostearylalkohol může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Buthylhydroxytoluen (E321) může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo
podráždění očí a sliznic.

Tento léčivý přípravek obsahuje parfém s alergeny. Alergeny mohou vyvolat alergické reakce.

Benzyl-benzoát (složka parfému) může způsobit lokální podtáždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly dosud pozorovány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nebylo prokázáno, že by lokálně aplikovaný erytromycin v průběhu těhotenství vedl k poškození plodu
nebo pronikal do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke způsobu použití je možno ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: mírné zarudnutí nebo lehké olupování pokožky v místech aplikace.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: akutní generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP).

Popis vybraných nežádoucích účinků:
V některých případech může vzniknout na začátku léčby mírné zarudnutí kůže nebo může dojít i k
lehkému olupování pokožky. Ve většině případů při dalším podávání léku tyto nepříznivé účinky mizí
a jsou projevem léčebného účinku.


3/5

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Aplikovaná množství erytromycinu jsou malá a předávkování či intoxikaci je proto možno při lokálním
použití vyloučit.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva k terapii akné
ATC Kod: D10AF02

Erytromycin obsažený v Aknemycinu má bakteriostatické účinky na bakterie, které spolupůsobí při
vzniku akné, obzvláště na Propionibacterium acnes. Má tedy přímý protizánětlivý účinek a kromě toho
vede likvidace bakteriální flóry k zastavení lipolýzy kožního mazu. Oba tyto účinky jsou hlavní
předností lokální léčby akné přípravkem Aknemycin.

Velkou předností však je, že při lokálním použití erytromycinu nedochází k fotosenzibilizaci
nemocného. Základ Aknemycinu je velmi dobře tolerován citlivou a podrážděnou kůží. Masťový základ
se vyznačuje také výraznou schopností emulgovat kožní maz, který je u nemocných s akné produkován
v nadbytku. Při umývání postižených míst teplou vodou dochází nejen k odstranění dříve naneseného
léčiva, ale také k žádoucímu odstraňování nadbytečného kožního mazu z povrchu pokožky. Odstranění
kožního mazu je usnadněno účinkem masťového základu.

Dostupné doklady dokumentují velmi příznivé terapeutické účinky při kombinaci přípravku Aknemycin
s keratolytickými léky s obsahem benzoylperoxidu nebo s obsahem kyseliny vitaminu A.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při místní aplikaci Aknemycinu se erytromycin prakticky neresorbuje. Ani po několikatýdenním zevním
ošetřování velkých ploch kůže Aknemycinem nebyl erytromycin detekován v séru pacientů.

Erytromycin proniká z Aknemycinu do mazových žláz, kde se projevují jeho bakteriostatické účinky.
Tato skutečnost byla potvrzena testy in vivo i in vitro.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Speciální in vivo metodou (kyanoakrylátová metoda) bylo potvrzeno, že Aknemycin signifikantně
redukuje množství bakteriální flóry ve folikulech. Působením Aknemycinu dochází nejen k

4/5

signifikantnímu snížení počtu bakterií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i dalších mikrobů.
In vitro testy (auxonogramy) s Propionibacterium acnes a stafylokoky bylo rovněž prokázáno, že
inhibiční zóny s Aknemycinem jsou výrazné, zatímco při použití jen galenického základu nedochází k
inhibici růstu bakterií. Nejsou též důkazy o mutagenním účinku erytromycinu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

oxid titaničitý, mastek, bílá vazelína (butylhydroxytoluen (E321)), tvrdý parafin, tekutý parafin, oleyl-
oleát, cetylstearylalkohol, lanalkomakrogol-200-fosfát, trilauromakrogol-200-fosfát, nekrystalizující
sorbitol 70%, parfém Gardenia PH (benzyl-benzoát, propylenglykol (E 1520), benzylalkohol,
benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronellol, eugenol, farnesol, geraniol,
hydroxycitronellal, isoeugenol, limonen, linalool), čištená voda

6.2 Inkompatibility

Oxidační látky a voda inaktivují erytromycin.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zapečetěná hliníková lakovaná tuba s PP šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem. 25 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kožní podání


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall Hermal GmbH
21465 Reinbek, Scholtzstrasse 3, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/244/93-C


5/5


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17. 3. 1993
Datum posledního prodloužení registrace: 8. 10. 2014


10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 6.