Agen 10 Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí od 6 do 17 let věku
Doporučená počáteční dávka antihypertenziv u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let je 2,5mg
jednou denně. Pokud není během 4 týdnů touto dávkou dosaženo snížení krevního tlaku, je možné
dávku zvýšit na 5mg jednou denně. Dávky přesahující 5mg denně nebyly u pediatrických pacientů
sledovány (viz bod 5.1 a 5.2).

Děti do 6 let
Data nejsou dostupná.

Způsob podání
Tablety pro perorální podání.

4.3. Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů s:

- hypersenzitivitou na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
- těžkou hypotenzí.
- šokem (včetně pacientů s kardiogenním šokem).
- obstrukcí levokomorového odtoku (např. u pacientů s pokročilou aortální stenózou).
- hemodynamicky nestabilním srdečním selháním, po akutním infarktu myokardu.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu v hypertenzní krizi dosud nebyla stanovena.


Srdeční selhání:
Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované
studii na pacientech s vážným srdečním selháním (NYHA skupina III a IV) byla pozorována vyšší
incidence plicního edému u skupiny léčené amlodipinem, než u skupiny léčené placebem (viz bod
5.1). Blokátory kalciového kanálu, včetně amlodipinu, by měly být užívány s opatrností u pacientů
s kongestivním srdečním selháním, protože mohou zvýšit riziko budoucích kardiovaskulárních příhod
a úmrtnost.

Porucha funkce jater:
Poločas vylučování amlodipinu a hladina AUC je u pacientů s poruchou funkce jater delší.
Doporučené dávkování u těchto pacientů nebylo stanoveno. Léčbu amlodipinem je proto třeba zahájit
na nižší hranici dávkovacího rozmezí a je třeba opatrnosti, a to jak na počátku léčby, tak při zvyšování
dávky. U pacientů s poruchou funkce jater je doporučeno pečlivé sledování a pomalá titrace dávky.

Starší pacienti:
U starších pacientů by se dávkování mělo zvyšovat s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin:
Amlodipin by měl být u těchto pacientů užíván v normálním dávkování. Změny plazmatických
koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.
Upozornění na pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.