Afloderm Pro děti, pediatrická populace

S ohledem na okluzivní efekt (kožní záhyby) je u dětí doporučován přípravek Afloderm ve formě krému.
Vzhledem k vyššímu poměru mezi tělesným povrchem a hmotností a nedostatečně vyvinutému stratum
corneum je u dětí zvýšené riziko nežádoucí systémové absorpce, která se může projevit až jako
systémová toxicita. Z těchto důvodů je nutné používat přípravek u dětí velmi opatrně (viz bod 4.4.) a po
co nejkratší možnou dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tuberkulóza kůže
Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex
Vakcinie, varicella
Periorální dermatitida
Rosacea
Akné
Kojenci do 3 měsíců věku

Afloderm nesmí být použit k léčbě mykoticky či bakteriálně infikovaných dermatóz bez patřičné
antiinfekční léčby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se v průběhu léčby vyskytne jakákoli hypersenzitivní reakce (závažné podráždění se svěděním,
pálením a zarudnutím), léčba musí být okamžitě ukončena.

Z důvodu možné zvýšené systémové absorpce a následného výskytu celkových nežádoucích účinků se
nedoporučuje dlouhodobá léčba rozsáhlých oblastí, zvláště s použitím okluzivního obvazu (viz bod 4.9).
Pacientům, u nichž je zvýšené riziko vzniku celkových nežádoucích účinků po aplikaci alklometasonu
(děti, pacienti s hepatální insuficiencí, pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu), má být pravidelně
kontrolována funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) (hladina volného kortisolu v moči,
ACTH stimulace). Jestliže se vyskytnou příznaky suprese osy HPA, musí být snížena frekvence podávání
přípravku či léčba musí být úplně ukončena.

Afloderm nesmí být aplikován do očí či v periorbitální oblasti z důvodu možného vzniku glaukomu či
katarakty.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním podání kortikosteroidů.

V případě sekundární bakteriální či mykotické infekce je nezbytná aplikace lokálního antibiotika či
antimykotika. Léčba přípravkem Afloderm má být přerušena či ukončena.

Stránka 3 z
Pediatrická populace

Afloderm se nedoporučuje k léčbě plenkové dermatitidy.
Aplikace přípravku pod plenky se nedoporučuje. Plenky mohou mít okluzivní účinek, a tím mohou zvýšit
systémovou absorpci alklometasonu.
Na částech těla s přirozenou okluzí (např. třísla, axily, perianální oblast) mohou snadněji vzniknout strie.
Přípravek v těchto místech může být používán pouze v omezené míře.

Tento přípravek obsahuje propylenglykol-monostearát, který může způsobit podráždění kůže.