Afiten Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí ve věku 6–17 let
Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6–17 let je 2,5 mg jednou
denně jako úvodní dávka. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech léčby, je
možné dávku zvýšit na 5 mg jednou denně. Podávání dávek vyšších než 5 mg denně nebylo
u pediatrických pacientů studováno (viz body 5.1 a 5.2).
Děti do věku 6 let
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání
4.3 Kontraindikace
Amlodipin je kontraindikován u pacientů s/se:
• hypersensitivitou na dihydropyridinové deriváty, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• závažnou hypotenzí
• šokem, včetně kardiogenního šoku
• obstrukcí výtokové cesty levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně)
• hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované studii
u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byl ve skupině pacientů léčených
amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému ve srovnání se skupinou užívající placebo (viz bod
5.1).
Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům
s městnavým srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod
a mortality.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;
doporučené dávkování nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu amlodipinem s nejnižší
doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě zvyšování dávky. U pacientů
s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu a pacienty pečlivě sledovat.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Pacienti se selháním ledvin
Amlodipin může být u těchto pacientů podáván v běžných dávkách. Změny plazmatických koncentrací
amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.