Adynovi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Mannitol Dihydrát trehalosy
Histidin
Glutathion
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého Trometamol
Polysorbát 80
Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Před otevřením lze léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě měsíců. Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku
přípravku. Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce. Na konci tohoto
období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě
nepřekračující 30 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko
mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před
chladem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU,
000 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU prášku.

Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou
obsahující 5 ml vody pro injekci.

Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:

- Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku
s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci Flow- Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III
připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční
lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztok má být čirý nebo lehce opalizující. Nepoužívejte roztoky, které jsou
zakalené nebo obsahují usazeniny.

Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3. Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.

Příprava a rekonstituce s použitím zařízení BAXJECT II Hi-Flow

K rekonstituci používejte pouze injekční lahvičku s rozpouštědlem a rekonstituční zařízení dodané
v balení.
1. Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku choroboplodných zárodků2. Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty
3. Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
4. Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
5. Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní
části 6. Obal převraťte. Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou
injekční lahvičky s rozpouštědlem