Advate Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Prášek
Mannitol
Chlorid sodný
Histidin
Trehalosa
Chlorid vápenatý
Trometamol
PolysorbátGlutathion
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsoukdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
6.3Doba použitelnosti
2roky
Zmikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Jeho chemická
ifyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě25°C po
dobu3hodin.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě období nepřesahující6měsíců. Konec6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být
zaznamenán na krabičku přípravku. Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Přípravek ADVATE spomůckou BAXJECT II: Uchovávejte lahvičku přípravku vkrabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Přípravek ADVATE vsystému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr vkrabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Injekční lahvička spráškem i injekční lahvička s5ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené
chlorobutylovými nebo bromobutylovými pryžovými zátkami. Výrobek se dodává vjedné
znásledujících konfigurací:
-Přípravek ADVATE spomůckou BAXJECT II: Každé balení obsahuje injekční lahvičku
spráškem, injekční lahvičku s5ml rozpouštědla apomůcku pro rekonstituci -Přípravek ADVATE vsystému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECTIII
vtěsně uzavřeném blistru připravený kpoužití s5ml rozpouštědla jsou předem sestaveny sesystémem pro rekonstituci6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
ADVATE sepodává intravenózně po rekonstituci přípravku.
Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nedošlo ke
změně jeho barvy.
Porekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý abez přítomnosti cizích částic.
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
-Kpodání je zapotřebí použít stříkačku skonektorem luer.
-Použijte do tří hodin po rekonstituci.
-Po rekonstituci přípravek nevracejte do chladničky.
-Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
Rekonstituce spomůckou BAXJECT II
-K rekonstituci použijte pouze vodu pro injekci apomůcku prorekonstituci, která jesoučástí
balení.
-Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obalvykazují jakékoli
známky poškození.
-Má být použit aseptický postup
1.Je-li přípravek ještě uchováván vchladničce, vyjměte lahvičky spráškem ADVATE
arozpouštědlemzchladničky anechte je zahřát na pokojovou teplotu 2.Pečlivě si umyjte ruce spoužitím mýdla ateplé vody.
3.Odstraňte víčka zinjekčních lahviček spráškem arozpouštědlem.
4.Očistěte zátky lihovými tampóny. Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
5.Otevřete obal spomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali
vnitřku její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
6.Otočte obal aprůhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla. Uchopte obal za
okraj asejměte ho zBAXJECTu II II.