Adorma Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou
uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání
Perorální podání.
Léčivý přípravek se má užít těsně před ulehnutím k spánku a zapít.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Myasthenia gravis.
• Těžká respirační deprese.
• Obstrukční spánková apnoe.
• Těžká porucha funkce jater.
• Z důvodu nedostatku údajů nesmí být zolpidem předepsán dětem nebo pacientům s psychotickým
onemocněním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Pokud je to možné, je třeba identifikovat příčinu insomnie. Před předpisem hypnotika je třeba léčit
základní faktory. Pokud insomnie neodezní po 7 – 14 dnech léčby, mohlo by to znamenat přítomnost
primární psychiatrické nebo psychické poruchy, kterou je třeba vyšetřit.

Všeobecné informace týkající se účinků zaznamenaných po podání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik,
které je třeba zohlednit předepisujícím lékařem, jsou uvedeny níže.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den
Tak jako i jiná sedativa/hypnotika má zolpidem tartrát sedativní účinek na CNS. Riziko poruchy
psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší, pokud:
- je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz
bod 4.7);
- je užitá dávka vyšší než doporučená;
- je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími
hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).
Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.

Tolerance
Určitá ztráta hypnotického účinku krátkodobých benzodiazepinů a přípravků na bázi benzodiazepinů se
může vyvinout po opakovaném použití po dobu několika týdnů.

Závislost
Použití benzodiazepinů nebo přípravků na bázi benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a
psychologické závislosti na těchto přípravcích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a
také je vyšší u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze a/nebo zneužíváním alkoholu, léků
nebo drog v anamnéze.

Tito pacienti mají být při užívání hypnotik pod důkladným dohledem.

Jakmile dojde k rozvoji fyzické závislosti, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno příznaky z vysazení.
Ty mohou být vyjádřeny jako bolesti hlavy nebo svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid,
zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace,
depersonalizace, hyperakuze, tupost a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk nebo fyzický
kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound insomnie
Přechodný syndrom, kdy příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepiny nebo léky na jejich bázi, se vrací
ve zvýrazněné formě a mohou se objevit při vysazení hypnotického léčivého přípravku. Tento syndrom
může být doprovázen dalšími reakcemi, mezi něž patří změny nálady, úzkost a neklid.

Je důležité, aby si byl pacient vědom možnosti vzniku rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost
z takových příznaků, pokud by se měly objevit po ukončení podávání léčivého přípravku.

Existují známky, že v případě benzodiazepinů a benzodiazepinových léků s krátkým trváním účinku se
mohou manifestovat příznaky z vysazení během dávkovacího intervalu, zejména pokud je dávka vysoká.

Vzhledem k tomu, že riziko příznaků z vysazení (rebound fenomén) se pravděpodobněji vyvine po
náhlém přerušení léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně.

Amnézie
Benzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobné léky mohou vyvolat anterográdní amnézii. Stav se
obvykle objevuje několik hodin po požití produktu.
Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při užívání benzodiazepinů nebo benzodiazepinům podobných léků se mohou objevovat reakce, jako je
neklid, agitace, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy,
somnambulismus, nevhodné chování, zvýšená nespavost a další nežádoucí behaviorální účinky. Pokud
k tomu dojde, užívání přípravku je třeba zastavit. Tyto reakce se s vyšší pravděpodobností vyskytují u
starších osob.

Somnambulismus a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní související
chování, jako je „řízení vozidla při spánku“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Riziko
výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s alkoholem a dalšími látkami tlumícími CNS,
stejně jako při užití zolpidemu v dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku. V případě
výskytu takového chování (například řízení vozidla při spánku), se důrazně doporučuje ukončit
podávání zolpidemu vzhledem k riziku pro pacienta i pro jiné osoby (viz bod