Adenuric Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná
žádná data.

Způsob podání
Perorální podání
ADENURIC se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy
U pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectorisv průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii kardiovaskulárních příhod.
Nicméně, v následující poregistrační studii nefatálních kardiovaskulárních příhod v porovnání s alopurinolem.
Léčba této skupiny pacientů má být vedena s opatrností a pacienti mají být pravidelně monitorováni.
Další informace ohledně kardiovaskulární bezpečnosti febuxostatu viz body 4.8 a 5.1.

Léková alergie/hypersenzitivita
Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se alergických/hypersenzitivních
reakcí včetně život ohrožujícího Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutních
anafylaktických reakcí/šoku. Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby
febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost
na alopurinol. V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí
s eozinofilií a systémovými příznaky jaterní účastí.
Pacienti by měli být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto
příznaky pečlivě sledováni Stevens-Johnsonova syndromu, měla by být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké ukončení
léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně
Stevens-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u tohoto pacienta
nesmí být nikdy obnovena.

Akutní záchvaty dny Léčba febuxostatem by neměla být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení
léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny urikémie, která je způsobena mobilizací kyseliny
močové z tkáňových depozit záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem pod dobu minimálně šesti měsíců Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, neměla by být léčba přerušena. Záchvat dny by měl
být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba febuxostatem snižuje
frekvenci a intenzitu záchvatů dny.

Depozita xanthinu
U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů Lesch-Nyhanův syndromdostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu. Protože u těchto pacientů není žádná
zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.

Merkaptopurin/azathioprin
Užívání febuxostatu není doporučeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni merkaptopurinem/azathioprinem,
protože inhibice xantin-oxidázy febuxostatem může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace
merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.
Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu na
20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům