Adele Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny v bodu 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Možné související nežádoucí účinky, které byly hlášeny u uživatelek přípravku Adele nebo uživatelek
CHC obecně, jsou uvedeny v následující tabulce. Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy
orgánových systémů a frekvence; velmi časté (( 1/10), časté (≥ 1/100), méně časté (≥ 1/1 000 až
<1/100), vzácné (<1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ Méně časté
(≥ Vzácné
(≥ 1/10000 až
Není známo
(z dostupných
12
až < 1/10) až < 1/100) < 1/1000) údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Vaginální
kandidóza

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivi
ta
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence
tekutin

Psychiatrické
poruchy
Depresiv
ní nálada
Změna
nálady
Snížení
libida

Zvýšení libida
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě
Nervozita
Migréna
Poruchy oka Nesnášenlivost
kontaktních
čoček

Poruchy ucha a
labyrintu
Otoskleróz
a

Cévní poruchy
Hypertenze
Venózní
tromboembolis
mus
Arteriální
tromboembolis
mus

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Bolest
břicha
Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Vyrážka
Kopřivka
Erythema
nodosum
Erythema
multiforme
Pruritus
Alopecie

Poruchy
reprodučního
systému a prsu
Nepravidelné
krvácení
Amenorr
hea
Citlivost
prsů
Bolest
prsů
Metrorha
gie
Hypertrofie
prsů

Vaginální
výtok
Výtok z prsů

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zvýšení
tělesné
hmotnosti


U žen užívajících COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí příhody, jež jsou diskutovány
v bodě 4.4:
13
- Žilní tromboembolické poruchy
- Arteriální tromboembolické poruchy
- Hypertenze
- Nádory jater
- Výskyt nebo zhoršení onemocnění, u kterých nebyla potvrzena souvislost s užíváním COC:
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza, myom dělohy,
porfyrie, generalizovaný lupus erytematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea,
hemolyticko-uremický syndrom, cholestatický ikterus
- Chloasma

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek