Adakveo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Přípavek již není registrován

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín
splnění
Za účelem dalšího zkoumání účinnosti a bezpečnosti krizanlizumabu má držitel
předložit výsledky primární analýzy studie fáze III CSEG101As krizanlizumabem v monoterapii nebo podávaným s
hydroxyureou/hydroxykarbamidem u dospívajících a dospělých pacientů
se srpkovitou anémií a vazookluzivními krizemi
Zpráva o
primární
analýze
výsledků
z klinické
studie:
prosinec Za účelem dalšího zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky
a bezpečnosti krizanlizumabu má držitel předložit konečné výsledky studie
CSEG101A2202 fáze II s krizanlizumabem v monoterapii nebo v kombinaci s
hydroxyureou/hydroxykarbamidem u pacientů se srpkovitou anémií
a vazookluzivními krizemi.
Závěrečná
zpráva
z klinické
studie:
prosinec
Přípavek již není registrován























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován























A. OZNAČENÍ NA OBALU

Přípavek již není registrován

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adakveo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
crizanlizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje crizanlizumabum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharosu, dihydrát natrium-citrátu 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička
100 mg/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po naředění.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.