Acyclostad Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Acyclostad 50 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol a propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý až téměr bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Acyclostad se používá k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex, projevujících se opary na
rtech a obličeji (recidivující herpes labialis).

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání
Kožní podání

Krém se nanáší v tenké vrstvě na infikované oblasti, optimálně již v prodromálním stadiu, a to na
postižené místo s půlcentimetrovým přesahem do okolní zdravé pokožky. Obvykle se aplikuje pětkrát
denně, ve čtyřhodinových intervalech během dne.

Dávkování
Léčba má trvat čtyři dny. Nenastane-li zlepšení, je možné v léčbě pokračovat dalších 6 dnů. Doba léčby
nemá být delší než deset dní. Přetrvávají-li příznaky i po 10 dnech léčby, je nutné, aby pacient
kontaktoval lékaře.

Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné umýt ruce. Při nanášení je třeba se
vyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak zhoršení nebo
přenos infekce na jiné místo.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Acyclostad se používá pouze na opary v oblasti rtů a obličeje. Nedoporučuje se nanášet ho
na sliznici dutiny ústní a oka. K léčbě herpetické infekce očí se Acyclostad nesmí používat. Nesmí se
rovněž používat k léčbě genitální herpetické infekce. Zvláště je třeba se vyhnout kontaktu krému s
očima.
Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu mají vyhledat lékařskou pomoc.
Pacienti s oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při otevřené
lézi.
Přípravek Acyclostad se nedoporučuje používat u pacientů s oslabeným imunitním systémem (např.
Strana 2 (celkem 5)
pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoli infekce má být vedena
příslušným specialistou.

Pomocná látka cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).
Pomocná látka propylenglykol může způsobit podráždění kůže.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při lokálním používání acikloviru nebyly hlášeny lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U dětí žen vystavených v těhotenství jakékoliv lékové formě acikloviru nebyl zjištěn zvýšený počet
vrozených vad ve srovnání s běžnou populací. U zjištěných vrozených vad nebylo možné prokázat
jakoukoli souvislost s aciklovirem.
Systémový účinek acikloviru při lokálním použití přípravku Acyclostad je velmi nízký.
Převáží-li očekávaný terapeutický efekt možné riziko, může být použití tohoto léčivého přípravku
indikováno.

Kojení
Omezené údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Množství acikloviru
obdržené kojencem od matky používající Acyclostad by však bylo zanedbatelné.

Fertilita
S účinkem acikloviru na fertilitu žen nejsou žádné zkušenosti.
U pacientů s normálním počtem spermií neměl chronicky perorálně podávaný aciklovir žádný klinicky
signifikantní účinek na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita konvence podle četnosti jejich výskytu:
velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100,
vzácné ≥1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Okamžitá hypersenzitivní reakce včetně angioedému

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: přechodné pálení nebo píchání, mírný pocit suchosti nebo olupování kůže, svědění
Vzácné: erytém, kontaktní dermatitida po aplikaci. V případech, kdy byl proveden test senzitivity, se
ukázalo, že příčinou hypersenzitivity byly většinou pomocné látky, než léčivá látka aciklovir.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Strana 3 (celkem 5)
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním požití 100 mg léčivé látky nebo po
lokální aplikaci celé tuby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutika pro lokální aplikaci, virostatika, aciklovir.
ATC kód: D06BB03.

Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro proti lidským
herpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.

Toxické působení na savčí buňky je nízké.
Po vstupu do infikované buňky je aciklovir fosforylován na aktivní formu trifosfát.

Enzym thymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako substrát,
a proto je toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká; TK zakódovaná viry HSV však přeměňuje
aciklovir na aciklovir monofosfát, což je nukleosidový analog, který se dále konvertuje na difosfát a
nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA viru a
inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho inkorporaci do DNA viru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie ukazují pouze na minimální systémovou absorpci acikloviru po místním
podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky in vitro a in vivo testů mutagenity ukazují, že používání acikloviru nevede u člověka ke
genetickým změnám.

Při systémovém podávání přípravku obsahujícího aciklovir v mezinárodních standardních testech na
potkanech, králících a myších se neprokázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.

V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale pouze po podání
tak vysokých subkutánních dávek, které byly pro samice toxické. Klinický význam těchto zjištění je
nejistý.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl zjištěn karcinogenní účinek acikloviru.

Převážně reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi, související s celkovou toxicitou u potkanů a
psů, byly popsány pouze při dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky používané dávky.

Ve dvougenerační studii na myších nebyl zjištěn žádný účinek perorálně podávaného acikloviru na
fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá
vazelína, čištěná voda
Strana 4 (celkem 5)
6.2 Inkompatibility
Nejsou dostupné odpovídající informace.

6.3 Doba použitelnosti
let
Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření: 1 rok


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba, PE šroubovací uzávěr, krabička
Velikost balení: 5 g, 20 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/337/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9.12.Datum posledního prodloužení registrace: 5.5.
10. DATUM REVIZE TEXTU
6. 3.