PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce.
Actraphane 30 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce.
Actraphane 30 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
Actraphane 30 InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Actraphane 30 FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Actraphane 30 injekční lahvička injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum* jednotek v poměru 30/70
Actraphane 30 injekční lahvička injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek v poměru 30/70
Actraphane 30 Penfill
zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum* jednotek v poměru 30/70
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum* jednotek v poměru 30/70
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.

Pomocná látka se známým účinkem:

Actraphane 30 obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Suspenze je kalná, bílá a vodná.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Actraphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Actraphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován
rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie,
je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi.

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.
Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety
nebo při současně probíhajícím onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Actraphane může být používán staršími pacienty.
Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba
upravit individuálně.

Poškození funkce ledvin a jater
Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka
humánního inzulinu má být upravena individuálně.

Pediatrická populace
Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může
být nezbytná úprava dávky přípravku Actraphane a načasování injekcí.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté
Způsob podání

Actraphane je inzulin s dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin
s rychlým účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem.

Actraphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti
deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného
intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní
injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. Trvání
účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce.

Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.

Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci.

Actraphane 30 injekční lahvička Podání pomocí injekční stříkačky
Injekční lahvičky Actraphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s
odpovídající jednotkovou stupnicí.

Actraphane 30 Penfill
Podání pomocí inzulinových aplikátorů
Actraphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine
nebo NovoTwist. Přípravek Actraphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.

Actraphane 30 Innolet
Podání pomocí pera InnoLet
Actraphane InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Actraphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Actraphane 30 FlexPen
Podání pomocí pera FlexPen
Actraphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Actraphane FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu
několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá
kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou vést
neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Actraphane podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi musí být zvážena úprava dávky
U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,
může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této
skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné
symptomy zmizet.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změna síly, druhu inzulinuvést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Actraphane z jiných typů inzulinu
mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při
podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být
provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Actraphane.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku Actraphane s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Actraphane. Pokud je
tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Mixtard za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy.

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází
placentární bariérou.

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu,
zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných
diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.

Kojení

Léčba přípravkem Actraphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro
dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actraphane upravit.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu
na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité
poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky
hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz
Popis vybraných nežádoucích účinků níže.

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému 

Méně časté - Kopřivka, vyrážky

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a
výživy

Velmi časté 阀 
Poruchy nervového systému 
 
Méně častéPoruchy oka 

Velmi vzácné – Poruchy vidění

Méně časté – Diabetická retinopatie

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Méně časté 阀Není známo 阀Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté – Reakce v místě vpichu

Méně časté – Edém

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorbce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Po návratu k vědomí se
doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno, že znovu ztratí vědomí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci,
střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin A10AD01.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory
svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy
z jater.

Actraphane je inzulin s dvojím účinkem.
Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až
24 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inzulin má v krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku
inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky.

Tento proces je ovlivňován několika faktory tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetujsou proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou.

Absorpce

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a
prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo
během 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání.

Distribuce

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním
oběhu
Metabolismus

Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími
inzulin a možná i protein-disulfidovou isomerázou. Bylo navrženo několik štěpných míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.

Eliminace

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové oběhu je několik minut
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý
Glycerol
Metakresol
Fenol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Protamin-sulfát
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich
kompatibilita s inzulinem.
Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Actraphane 30 injekční lahvička Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Actraphane 30 injekční lahvička Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Actraphane 30 Penfill
Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Actraphane 30 injekční lahvička Injekční lahvička plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze.

Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Actraphane 30 Penfill
Zásobní vložka obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Zásobní vložka uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném
z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která
usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po vyjmutí přípravku Actraphane injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněné pero
z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční
lahvičku, zásobní vložku či předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a
zakalená.

Actraphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.

Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu a injekční stříkačku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Jehly, injekční stříkačky zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.

Zásobní vložka se nesmí znovu naplňovat.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Actraphane 30 injekční lahvička EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Actraphane 30 injekční lahvička EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Actraphane 30 Penfill
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Actraphane 30 InnoLet
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Actraphane 30 FlexPen
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. října
Datum posledního prodloužení registrace: 18. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Actraphane 40 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum* jednotek v poměru 40/60
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.

Pomocná látka se známým účinkem:

Actraphane 40 obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Suspenze je kalná, bílá a vodná.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Actraphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Actraphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován
rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie,
je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi.

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.
Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety
nebo při současně probíhajícím onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Actraphane může být používán staršími pacienty.
Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba
upravit individuálně.

Poškození funkce ledvin a jater
Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka
humánního inzulinu má být upravena individuálně.

Pediatrická populace
Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může
být nezbytná úprava dávky přípravku Actraphane a načasování injekcí.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté
Způsob podání

Actraphane je inzulin s dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin
s rychlým účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem.

Actraphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti
deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného
intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní
injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy. Trvání
účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce.

Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.

Podání pomocí inzulinových aplikátorů
Actraphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine
nebo NovoTwist. Přípravek Actraphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.

K přípravku Actraphane Penfill je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití,
který je nutné dodržet.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu
několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá
kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou neléčené
hyperglykemické příhody vést k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Actraphane podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, musí být zvážena úprava dávky 4.8 a 4.9
U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,
může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této
skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné
symptomy zmizet.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změna síly, druhu inzulinuvést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Actraphane z jiných typů inzulinu
mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při
podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být
provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Actraphane.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku Actraphane s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Actraphane. Pokud je
tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Actraphane za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy.

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází
placentární bariérou.

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu,
zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných
diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.

Kojení

Léčba přípravkem Actraphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro
dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actraphane upravit.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu
na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité
poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky
hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz
Popis vybraných nežádoucích účinků níže.

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a
výživy

Velmi časté 阀 
Poruchy nervového systému 
 
Méně častéPoruchy oka 

Velmi vzácné – Poruchy vidění

Méně časté – Diabetická retinopatie

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Méně časté 阀Není známo 阀Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté – Reakce v místě vpichu

Méně časté – Edém

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno,
že znovu ztratí vědomí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci,
střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin A10AD01.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory
svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy
z jater.

Actraphane je inzulin s dvojím účinkem.
Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až
24 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inzulin má v krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku
inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky.

Tento proces je ovlivňován několika faktory tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetujsou proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou.

Absorpce

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a
prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo
během 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání.

Distribuce

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním
oběhu
Metabolismus

Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími
inzulin a možná i protein-disulfidovou isomerázou. Bylo navrženo několik štěpných míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.

Eliminace

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové oběhu je několik minut
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý
Glycerol
Metakresol
Fenol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Protamin-sulfát
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich
kompatibilita s inzulinem.
Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jehly a Actraphane Penfill nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována.

Po vyjmutí přípravku Actraphane Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro
první použití doporučeno nechat Actraphane Penfill ohřát na pokojovou teplotu.

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a
zakalená.

Actraphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.

Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. října
Datum posledního prodloužení registrace: 18. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Actraphane 50 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum* jednotek v poměru 50/50
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.

Pomocná látka se známým účinkem:

Actraphane 50 obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Suspenze je kalná, bílá a vodná.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Actraphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Actraphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován
rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie,
je doporučeno monitorování hladiny glukózy v krvi.

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.
Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety
nebo při současně probíhajícím onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Actraphane může být používán staršími pacienty.
Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba
upravit individuálně.

Poškození funkce ledvin a jater
Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka
humánního inzulinu má být upravena individuálně.

Pediatrická populace
Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může
být nezbytná úprava dávky přípravku Actraphane a načasování injekcí.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté
Způsob podání

Actraphane je inzulin s dvojím účinkem. Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin
s rychlým účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem.

Actraphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti
deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného
intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky.
Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy.
Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy mají následovat do 30 minut po aplikaci injekce.

Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.

Podání pomocí inzulinových aplikátorů
Actraphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine
nebo NovoTwist. Přípravek Actraphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.

K přípravku Actraphane Penfill je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití,
který je nutné dodržet.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu
několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá
kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a pach acetonu v dechu. U diabetu 1. typu mohou neléčené
hyperglykemické příhody vést k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Actraphane podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, musí být zvážena úprava dávky 4.8 a 4.9
U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,
může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti mají být o této
skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné
symptomy zmizet.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změna síly, druhu inzulinuvést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Actraphane z jiných typů inzulinu
mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při
podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být
provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Actraphane.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku Actraphane s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Actraphane. Pokud je
tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Actraphane za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy.

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází
placentární bariérou.

Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu,
zvyšují riziko malformací a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných
diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.

Kojení

Léčba přípravkem Actraphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro
dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actraphane upravit.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu
na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité
poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky
hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz
Popis vybraných nežádoucích účinků níže.

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému 

Méně časté – Kopřivka, vyrážky

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a
výživy

Velmi časté 阀 
Poruchy nervového systému 
 
Méně častéPoruchy oka 

Velmi vzácné – Poruchy vidění

Méně časté – Diabetická retinopatie

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Méně časté 阀Není známo 阀Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté – Reakce v místě vpichu

Méně časté – Edém

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi perorálně sacharidy, aby bylo vyloučeno,
že znovu ztratí vědomí.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci,
střednědobě nebo dlouze působící kombinované s rychle působícími, inzulin A10AD01.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory
svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy
z jater.

Actraphane je inzulin s dvojím účinkem.
Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2–8 hodin a celková doba působení je až
24 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inzulin má v krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku
inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky.

Tento proces je ovlivňován několika faktory tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetujsou proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou.

Absorpce

Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a
prodlouženou absorpcí. Maximální koncentrace rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo
během 1,5–2,5 hodin po subkutánním podání.

Distribuce

Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním
oběhu
Metabolismus

Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími
inzulin a možná i protein-disulfidovou isomerázou. Bylo navrženo několik štěpných míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.

Eliminace

Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové oběhu je několik minut
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý
Glycerol
Metakresol
Fenol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Protamin-sulfát
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich
kompatibilita s inzulinem.
Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jehly a Actraphane Penfill nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována.

Po vyjmutí přípravku Actraphane Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro
první použití doporučeno nechat Actraphane Penfill ohřát na pokojovou teplotu.

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a
zakalená.

Actraphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.

Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. října
Datum posledního prodloužení registrace: 18. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S
Novo Allé Hallas Allé
DK-2880 Bagsvaerd DK-4400 Kalundborg
Dánsko Dánsko


Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 a 50 Penfill:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko

Actraphane 30 injekční lahvičky, Penfill a FlexPen:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d ́Orléans
F-28000 Chartres
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

injekční lahvička obsahuje 10 ml 40 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

injekční lahvička o obsahu 10 ml
injekčních lahviček o obsahu 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/02/229/002 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do/


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

injekční lahvička obsahuje 10 ml 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

injekční lahvička o obsahu 10 ml
injekčních lahviček o obsahu 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/003 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/02/229/004 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do/


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU SKUPINOVÉHO BALENÍ boxem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

injekční lahvička obsahuje 10 ml 40 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/02/229/036 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

injekční lahvička obsahuje 10 ml 40 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/02/229/036 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU SKUPINOVÉHO BALENÍ boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

injekční lahvička obsahuje 10 ml 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/02/229/037 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

injekční lahvička obsahuje 10 ml 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/02/229/037 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

zásobní vložka obsahuje 3 ml 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

x 3 ml zásobní vložka
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte dle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/011 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/012 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/013 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 Penfill


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do/


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml
Injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

předplněné pero obsahuje 3 ml 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jehly nejsou součástí balení.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/030 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/031 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/032 10 per o obsahu 3 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 InnoLet


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do/


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml
Injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

předplněné pero obsahuje 3 ml 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jehly nejsou součástí balení.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/033 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/034 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/035 10 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 FlexPen


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do/


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

zásobní vložka obsahuje 3 ml 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

x 3 ml zásobní vložka
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/014 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/015 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/016 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 40 Penfill


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do/


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

zásobní vložka obsahuje 3 ml 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

x 3 ml zásobní vložka
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/017 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/018 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/019 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 50 Penfill


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do/


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Actraphane 30 40 IU/ml insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá

Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.

Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po
dobu 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat

Neužívejte Actraphane

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko
znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalvíčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actraphane

► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Sejměte ochranný kryt.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.


Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Jedete-li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek Actraphane s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Actraphane používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešelnízké hladině cukru v krvi.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Actraphane je určen pro podkožní do žíly
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak Actraphane používat

Injekční lahvičky s přípravkem Actraphane jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními
stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.

1. Převalujte injekční lahvičku mezi dlaněmi, dokud nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená.
Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu.
2. Natáhněte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce inzulinu, kterou se
chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
3. Obraťte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte do stříkačky patřičnou dávku
inzulinu. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a
zkontrolujte, zda je dávka správná.

Jak Actraphane aplikovat

► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo
zdravotní sestra
► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste mělvšechen inzulin.
► Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Actraphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.


5. Jak přípravek Actraphane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Actraphane 30 obsahuje

– Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 30 %
rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje
insulinum humanum 40 IU. Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 400 IU
v 10 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.

Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení

Actraphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních
lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

– Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dánsko

– Jsou-li druhý a třetí znak T6 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu



Příbalová informace: informace pro uživatele

Actraphane 30 100 IU/ml insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá

Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.

Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po
dobu 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat

Neužívejte Actraphane

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko
znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalvíčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actraphane

► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Sejměte ochranný kryt.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Jedete-li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek Actraphane s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Actraphane používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešelnízké hladině cukru v krvi.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Actraphane je určen pro podkožní do žíly
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak Actraphane používat

Injekční lahvičky s přípravkem Actraphane jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními
stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.

1. Převalujte injekční lahvičku mezi dlaněmi, dokud nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená.
Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu.
2. Natáhněte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce inzulinu, kterou se
chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
3. Obraťte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte do stříkačky patřičnou dávku
inzulinu. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a
zkontrolujte, zda je dávka správná.

Jak Actraphane aplikovat

► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo
zdravotní sestra
► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měli jistotu, že jste si podalvšechen inzulin.
► Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Actraphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.


5. Jak přípravek Actraphane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Actraphane 30 obsahuje

– Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 30 %
rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje
insulinum humanum 100 IU. Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 1 000 IU
v 10 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.

Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení

Actraphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních
lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

– Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dánsko

– Jsou-li druhý a třetí znak T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat
3. Jak se přípravek Actraphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Actraphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá

Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.

Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po
dobu 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat

Neužívejte Actraphane

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actraphane

► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► V ždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu.
Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další
pokyny najdete ve své příručce k používání pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Actraphane Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Actraphane Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro
opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se
se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Jedete-li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu
a čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek Actraphane s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění
a schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Actraphane používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešelnízké hladině cukru v krvi.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Actraphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat.
► Zásobní vložky Actraphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami
NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčenvložkách Penfill, měl► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill,
kterou právě používáte, ztratil
Promíchání přípravku Actraphane

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu mohlvložku. Další pokyny naleznete v příručce vašeho pera.

► Pokaždé, když začínáte používat nový Actraphane Penfill vložku do aplikátoru inzulinu• Nechte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat. Usnadníte tím jeho
promíchání.
• Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b a zpět skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý nejméně dvacetkrát.
• Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát.
• Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
• Poté neprodleně dokončete aplikaci injekce.



Jak aplikovat Actraphane

► Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranilbez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.

Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Actraphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně k úmrtí.


5. Jak přípravek Actraphane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky
a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Actraphane 30 obsahuje

– Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 30 %
rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje
insulinum humanum 100 IU. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum humanum 300 IU
ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát
a voda pro injekci.

Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení

Actraphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá
a zakalená.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

– Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

– Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


Příbalová informace: informace pro uživatele

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml předplněném peru
insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat
3. Jak se přípravek Actraphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Actraphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá

Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.

Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po
dobu 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat

Neužívejte Actraphane

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actraphane

► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Actraphane InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Actraphane InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Jedete-li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek Actraphane s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Actraphane používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešelnízké hladině cukru v krvi.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Actraphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak zacházet s přípravkem Actraphane InnoLet

Actraphane InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze
působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Actraphane 30 InnoLet, které jsou součástí této
příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Actraphane 30 InnoLet.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Actraphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.


5. Jak přípravek Actraphane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Mějte pero InnoLet vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Actraphane 30 obsahuje

– Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 30 %
rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje
insulinum humanum 100 IU. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum humanum 300 IU
ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.

Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení

Actraphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1,5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Nyní si přečtěte na druhé straně informace, jak používat pero InnoLet.

Instrukce jak používat přípravek Actraphane 30 injekční suspenze v peru InnoLet

Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte následující pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

InnoLet je jednoduché kompaktní předplněné pero umožňující nastavit dávku od 1 do 50 jednotek se
zvyšováním dávek po jedné jednotce. InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine
nebo NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový
aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.


Dávkovací tlačítko
Volič dávky
Uzávěr pera
Pouzdro na jehly
Stupnice ukazatele
zbývajícího množství
inzulinu
Inzulinová zásobní vložka
Skleněná kulička
Papírový kryt
Jehla
Vnitřní kryt jehly
Velký vnější kryt jehly
Jednorázová jehla Stupnice voliče dávky


Příprava

Zkontrolujte název a barevný štítek pera InnoLet, abyste se ujistilinzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete
špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sejměte
uzávěr pera.
Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu.

Promíchání inzulinu

Před každou injekcí:
• Zkontrolujte, že v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek, aby bylo možné inzulin
rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový InnoLet.
• Pohybujte perem nahoru a dolů mezi body A a B, aby se skleněná kulička pohybovala z
jednoho konce zásobní vložky na druhý před každou injekcí alespoň 10krát. Tyto pohyby se musí vždy provádět tak dlouho, dokud
nebude tekutina stejnoměrně bílá a zakalená.
• Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchalmůže to mít za následek nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké
hladině cukru v krvi. Po promíchání dokončete neprodleně všechny následující kroky k
aplikaci injekce.

1A


Nasazení jehly

• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce,
úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
• Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul• Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
• Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet • Sejměte velký vnější kryt a vnitřní kryt jehly. Velký vnější kryt jehly byste mohlpouzdra na jehly.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohlpíchnout.

1B


Odstranění vzduchu před každou injekcí

Během normálního použití se v jehle a zásobní vložce může nahromadit malé množství vzduchu.

Abyste zabránil• Nastavte 2 jednotky otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček.
• Držte pero InnoLet jehlou nahoru a poklepejte na zásobní vložku jemně několikrát prstem,
aby se v její horní části nahromadily vzduchové bubliny • Držte stále jehlu nahoře a stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na 0.
• Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Pokud ne, vyměňte jehlu a opakujte postup nejvýše
6krát.

Pokud se kapka inzulinu stále neobjevuje, je zařízení vadné a nesmí být použito.
• Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalpohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

• Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat
inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké
hladině cukru v krvi.

1C


Nastavení dávky

• Vždy kontrolujte, je-li dávkovací tlačítko zcela stlačené a volič dávky je nastaven na 0.
• Nastavte požadovaný počet jednotek otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček
• Při nastavení každé další jednotky uslyšíte klapnutí. Dávku lze upravit otočením voliče
dávky oběma směry. Pokud je jehla zavedena do kůže, voličem dávky neotáčejte, ani dávku
neopravujte. To by mohlo vést k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš
zvýšit či příliš snížit.

Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice voliče dávky a voliče dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolildávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte
stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu
zbývající ve vašem peru.

Nemůžete nastavit větší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.



Aplikace injekce

• Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař.
• Dávku si aplikujete úplným stlačením dávkovacího tlačítka jak se bude volič dávky vracet zpátky na 0.
• Po vpíchnutí jehla musí zůstat pod kůží alespoň po dobu 6 vteřin, aby bylo zajištěno, že
byla podána plná dávka.
• Přesvědčte se, že volič dávky při podávání injekce není blokován, protože volič dávky musí
mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte, že se
volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována
celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
• Po každé injekci zlikvidujte jehlu.



Odstranění jehly

• Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte zlikvidujte.
• Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem.



Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se
sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenosu infekce.

Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

Údržba

InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Musí se s ním zacházet opatrně. Pokud
upadl, je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit
nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
InnoLet můžete čistit otřením dezinfekčním tampónem. Nenamáčejte jej, ani jej neomývejte či
nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To by mohlo vést k nepřesnému dávkování,
což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.

InnoLet znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml předplněném peru
insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat
3. Jak se přípravek Actraphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Actraphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá

Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem

Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po
dobu 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat

Neužívejte Actraphane

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actraphane

► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Actraphane FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Actraphane FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Jedete-li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek Actraphane s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Actraphane používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešelnízké hladině cukru v krvi.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Actraphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak zacházet s přípravkem Actraphane FlexPen

Actraphane FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze
působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.

Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Actraphane 30 FlexPen, které jsou součástí této
příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Actraphane 30 FlexPen.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Actraphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.


5. Jak přípravek Actraphane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2° C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Actraphane 30 obsahuje

– Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 30 %
rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje
insulinum humanum 100 IU. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum humanum 300 IU
ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.

Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení

Actraphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1,5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

– Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

– Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Nyní si přečtěte na druhé straně informace, jak používat pero FlexPen.

Instrukce jak používat přípravek Actraphane 30 injekční suspenze v peru FlexPen

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

FlexPen je předplněné inzulinové pero umožňující nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po
jednotce. FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce
do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že
pero FlexPen, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.

Actraphane 30 FlexPen
Uzávěr pera 
Zásobní vložka 
Stupnicezbývajícího množství 
唀Volič dávkyVelký vnější kryt
jehly 
䨀Jehla kulička 
12 jednotek 
 
 
Péče o pero

FlexPen vyžaduje opatrné zacházení.
Jestliže pero FlexPen spadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko poškození a
úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké
hladině cukru v krvi.

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej,
neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl
FlexPen znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.

Příprava pera Actraphane 30 FlexPen

A
Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistilTo je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ
inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.

Pokaždé, když používáte nové pero.
Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu.
To usnadní jeho promíchání. Sejměte uzávěr pera
A


B
Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat:
Pohybujte perem 20krát nahoru a dolů mezi oběma body pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. Opakujte tento pohyb, dokud není kapalina
rovnoměrně bílá a zakalená.

Před každou další injekcí pohybujte perem nahoru a dolů mezi oběma body alespoň 10krát, dokud
není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.

Před každou injekcí se ujistěte, že jste inzulin promíchalpříliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně všechny další kroky k
aplikaci injekce.

B


Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho
mohl12 jednotek je označeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu na začátku této instrukce
Pero nepoužívejte, pokud inzulin po promíchání není stejnoměrně bílý a zakalený.

Nasazení jehly

C
Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.

C


D
Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.

D


E
Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl
E


Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul
Ověření funkčnosti

F
Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé
množství vzduchu. Abyste zabránilOtočte voličem dávky tak, abyste nastavil
F
Nastaveny 2 jednotky


G
Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se
v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.

G


H
Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup
zopakujte, nejvíce však 6krát.

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.

H


Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že
inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalkdyž by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.

Nastavení dávky

I
Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na 0.
Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka
byla proti značce ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskldávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.

I
Nastaveno 5 jednotek
Nastaveny 24 jednotky


Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek
jste zvolil Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.

Aplikace injekce

J
Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.
Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se proti značce ukazatele dávky
objeví 0. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskli pouze dávkovací tlačítko.

Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.

J


K
Po vpíchnutí držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a ponechte jehlu pod kůží alespoň po dobu
sekund. Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.

Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.

Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se
vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.

K


L
Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotklopatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu.

Opatrně ji vyhoďte a na pero nasaďte zpět uzávěr pera FlexPen.

L


Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží
riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenesení infekce.

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat
3. Jak se přípravek Actraphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Actraphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá

Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.

Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po
dobu 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat

Neužívejte Actraphane

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actraphane

► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu.
Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další
pokyny najdete ve své příručce k používání pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Actraphane Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Actraphane Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro
opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se
se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Jedete-li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek Actraphane s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Actraphane používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešelnízké hladině cukru v krvi.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Actraphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat.
► Zásobní vložky Actraphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami
NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčenvložkách Penfill, měl► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill,
kterou právě používáte, ztratil
Promíchání přípravku Actraphane

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu mohlvložku. Další pokyny naleznete v příručce vašeho pera.

► Pokaždé, když začínáte používat nový Actraphane Penfill vložku do aplikátoru inzulinu• Nechte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat. Usnadníte tím jeho
promíchání.
• Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b a zpět skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý nejméně dvacetkrát.
• Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát.
• Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
• Poté neprodleně dokončete aplikaci injekce.



Jak aplikovat Actraphane

► Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranilbez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.

Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Actraphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.


5. Jak přípravek Actraphane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Actraphane 40 obsahuje

– Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená ze 40 %
rozpustného humánního inzulinu a 60 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje
insulinum humanum 100 IU Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum humanum 300 IU
ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.

Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení

Actraphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


Příbalová informace: informace pro uživatele

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat
3. Jak se přípravek Actraphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Actraphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Actraphane a k čemu se používá


Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.

Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po
dobu 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actraphane používat

Neužívejte Actraphane

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actraphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actraphane

► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu.
Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další
pokyny najdete ve své příručce k používání pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Actraphane Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Actraphane Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro
opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se
se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Pokud máte potíže s ledvinami nebo s játry, s nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo hodláte-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Jedete-li do zahraničí, cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Actraphane

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek Actraphane s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actraphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Actraphane omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek Actraphane používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Do 30 minut po aplikaci injekce snězte nějaké jídlo obsahující sacharidy, abyste předešelnízké hladině cukru v krvi.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Actraphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Actraphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat.
► Zásobní vložky Actraphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami
NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčenvložkách Penfill, měl► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill,
kterou právě používáte, ztratil
Promíchání přípravku Actraphane

Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu mohlvložku. Další pokyny naleznete v příručce vašeho pera.

► Pokaždé, když začínáte používat nový Actraphane Penfill vložku do aplikátoru inzulinu• Nechte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat. Usnadníte tím jeho
promíchání.
• Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b a zpět skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý nejméně dvacetkrát.
• Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát.
• Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
• Poté neprodleně dokončete aplikaci injekce.



Jak aplikovat Actraphane

► Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranilbez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.

Jestliže jstepo užil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Actraphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.


5. Jak přípravek Actraphane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Actraphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Actraphane 50 obsahuje

– Léčivou látkou je insulinum humanum. Přípravek Actraphane je směs složená z 50 %
rozpustného humánního inzulinu a 50 % izofanového humánního inzulinu. Jeden ml obsahuje
insulinum humanum 100 IU Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum humanum 300 IU
ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.

Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení

Actraphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.

Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu