Actos Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které
se vyskytly častěji než u placeba ve dvojitě zaslepených klinických studiích a absolutní frekvencenežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.

Nežádoucí
účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v
léčebných režimech



monoterapie
Léčba v kombinaci 
 
Metformin

sulfonyl-
urea

metformin
a
sulfonyl-
urea 
 
inzulín
Infekce a
infestace 

infekce horních
cest dýchacích
časté Časté časté časté časté
Bronchitis časté
Sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Nežádoucí
účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v
léčebných režimech



monoterapie
Léčba v kombinaci 
 
Metformin

sulfonyl-
urea

metformin
a
sulfonyl-
urea 
 
inzulín
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy
rakovina
močového
měchýře
PpQ
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Anémie časté
3RUXFK\
LPXQLWQtKR
V\VWpPX

hypersenzitivita a
alergické reakcenení známo není známo není známo není známo není známo
Poruchy
metabiolismu a
výživy

Hypoglykemie méně časté velmi časté časté
zvýšená chuť
k jídlu
méně časté
3RUXFK\
QHUYRYpKR
V\VWpPX

Hypoestezie časté časté časté časté časté
bolest hlavy časté méně časté
Závrať časté
Nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
3RUXFK\poruchy zraku2 časté časté méně časté
makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo
3RUXFK\ODE\ULQWX

Vertigo méně časté
6UGHþQtsrdeční selhání3 časté
5HVSLUDþQtKUXG
QtPHGLDVWLQiOQt
SRUXFK\

dyspnoe časté
*DVWURLQWHVWLQiO
Qt
Flatulence méně časté časté
Nežádoucí
účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v
léčebných režimech



monoterapie
Léčba v kombinaci 
 
Metformin

sulfonyl-
urea

metformin
a
sulfonyl-
urea 
 
inzulín
Poruchy kůže a
podkožní tkáně 

poceni méně časté
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

zlomeniny kostí4 časté časté časté časté časté
bolesti kloubů časté časté časté
bolesti v zádech časté
3RUXFK\D
Hematurie časté
Glykosurie méně časté
Proteinurie méně časté
3RUXFK\
UHSURGXNþQtKR
V\VWpPX
poruchy erekce časté
&HONRYp
SRUXFK\UHDNFHDSOLNDFH

edém5 velmi časté
Únava méně časté
9\ãHW
HQtzvýšení tělesné
hmotnostičasté časté časté časté časté 
zvýšení hladiny
歲   časté  
zvýšení
  méně časté   
zvýšení
愀 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.

Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami
turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými
antidiabetiky.

V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako
ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při
kombinační léčbě s inzulínem. Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním
onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii
zahrnující inzulín vyšší o 1,6% oproti placebu. Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality
ve studii. V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento
pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku srovnání s 4,0%věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0% u pacientů pod 65 let. Srdeční selhání bylo hlášeno při
marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem
nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání
Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných,
dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly
8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon s komparátorem pioglitazonem V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 pioglitazonem uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen
Otoky se vyskytly u 6-9% pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích
v průběhu jednoho roku. Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách 2-5%. Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.

V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem
průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině
léčených sulfonylureou. V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo
průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při
přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání
metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.

V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní
hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu
a sulfonylurey. Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily. Při
postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární
dysfunkce. Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.