Aclexa Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle četnosti v Tabulce 1;
údaje byly získány z následujících zdrojů:
- Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou s četností vyšší
než 0,01 % a vyšší než nežádoucí účinky placeba ve 12 klinických studií kontrolovaných
placebem a/nebo aktivní látkou, v délce až 12 týdnů a denních dávkách celekoxibu od 100 mg
do 800 mg. V dalších studiích užívajících neselektivní NSAID komparátory bylo léčeno
přibližně 7400 pacientů celekoxibem v denních dávkách až 800 mg, včetně přibližně pacientů léčených 1 rok i déle. Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v těchto dalších
studiích byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických hodnoceních
pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou a uvedenými v Tabulce 1.
- Nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba u subjektů léčených celekoxibem v
dávce 400 mg denně v dlouhodobé studii prevence polypů v délce 3 let (studie Prevence


adenomu celekoxibem (Adenoma Prevention with Celecoxib - APC) a Prevence kolorektálních
sporadických adenomatózních polypů (Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps
- PreSAP); viz bod 5.1, Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulární bezpečnost –
dlouhodobé studie zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy).
- Nežádoucí účinky z poregistračního sledování hlášené spontánně během období, kdy bylo
léčeno celekoxibem více než 70 mil. pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace). Přestože
byly tyto účinky identifikovány jako reakce z hlášení po uvedení přípravku na trh, byly jejich
četnosti odhadnuty pomocí údajů z klinických studií. Četnosti jsou založeny na kumulativní
metaanalýze souhrnu údajů ze studií, v nichž bylo léčeno 38 102 pacientů.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky celekoxibu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s jejich četností:

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až <1/10)
- Méně časté (1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1. Nežádoucí účinky ze studií s celekoxibem a poregistračního sledování (MedDRA
termíny)1,
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Infekce a
infestace
Sinusitida,
infekce
horních
cest
dýchacích,
faryngitida,
infekce
močového
ústrojí

Poruchy
krve a
lymfatické
ho
systému
Anémie Leukopenie,
trombocyto
penie
Pancytope
nie
Poruchy
imunitníh
o systému
Hypersenzi
tivita
Anafylaktic
ký šok4,
anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolis
mu a
výživy
Hyperkale
mie

Psychiatri
cké
poruchy
Nespavost Úzkost,
deprese,
únava
Stav
zmatenosti,
halucinace
Poruchy
nervového
systému
Závratě,
hypertonie,
bolest
hlavyMozkový
infarkt1,
parestézie,
somnolence
Ataxie,
dysgeuzie
Intrakraniální
krvácení
(včetně
fatálního
intrakraniální
ho
krvácení)4,



aseptická
meningitida4,
epilepsie
(včetně
zhoršení
epilepsie)4,
ageuzie4,
anosmie4
Poruchy
oka
Rozmazané
vidění,
konjunktivi
tidaOční
krváceníRetinální
arteriální
okluze4,
retinální žilní
okluze4

Poruchy
ucha a
labyrintu
Tinitus,
hypoaku
zie
Srdeční
poruchy
Infarkt
myokarduSrdeční
selhání,
palpitace,
tachykardie
Arytmie4
Cévní
poruchy
Hyperten
ze(včetně
zhoršení
hyperten
ze)
Plicní
embolie4,
zrudnutí4
Vaskulitida4
Respirační
, hrudní a
mediastin
ální
poruchy
Rinitida,
kašel,
dyspnoeBronchospa
smus4
Pneumoniti
da4

Gastrointe
stinální
poruchy
Nauzea4,
bolest
břicha,
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
zvracení1,
dysfagieZácpa,
gastritida,
stomatitida,
gastrointest
inální zánět
(včetně
zhoršení
gastrointest
inálního
zánětu),
říhání
Gastrointesti
nální
krvácení4,
ulcerace
duodena,
žaludku,
jícnu,
tenkého a
tlustého
střeva;
perforace
střeva,
ezofagitida,
meléna,
pankreatitida
, kolitida4


Poruchy
jater a
žlučových
cest
Abnormáln
í funkce
jater,
zvýšení
hladin
jaterních
enzymů
(včetně
zvýšené
Hepatitida4

Selhání jater(někdy
fatální nebo
vyžadující
transplantaci
jater),
fulminantní
hepatitida(někdy



hladiny
AST a
ALT)

fatální),
nekróza
jater4,
cholestáza4,
cholestatická
hepatitida4,
žloutenka4

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Vyrážka,
pruritus
(včetně
generalizov
aného
pruritu)
Kopřivka,
ekchymó
zaAngioedém4,
alopecie,
fotosenzitivit
a
Exfoliativní
dermatitida4,
erythema
multiforme4,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom4,
toxická
epidermální
nekrolýza4,
poléková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)4,
akutní
generalizova
ná
exantematóz
ní pustulóza
(AGEP)4,
bulózní
dermatitida4


Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie4 Svalové
spasmy
(křeče v
dolních
končetiná
ch)
Myositida4
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Zvýšená
hladina
kreatininu v
krvi,
zvýšená
hladina
močoviny v
krvi
Akutní
selhání
ledvin4,
hyponatremi
eTubulointerst
iciální
nefritida4,
nefrotický
syndrom4,
glomerulonef
ritida s
minimálními
lézemi4


Poruchy
reprodukč
ního
systému a
prsu
Menstruační
poruchy Infertilita u
žen
(snížení
fertility u
žen)Celkové
poruchy a
reakce v
Onemocně
ní podobné
chřipce,
Otok
obličeje,
bolest na



místě
aplikace
periferní
otoky/zadrž
ování
tekutin
hrudiPoranění,
otravy a
procedurá
lní
komplikac
e
Poranění
(náhodný
úraz)


Nežádoucí účinky hlášené ve studiích prevence polypů u subjektů léčených celekoxibem 400 mg
denně ve 2 klinických studiích v délce až 3 let (APC a PreSAP studie). Nežádoucí účinky léku
vyjmenované výše u studií prevence polypů jsou pouze takové, které byly již dříve zaznamenány
v poregistračním sledování, nebo se objevily častěji než ve studiích s artritidou.
Následující dříve neznámé nežádoucí účinky se objevily ve studiích prevence polypů u subjektů
léčených celekoxibem 400 mg denně ve 2 klinických studiích v délce až 3 let (APC a PreSAP
studie):
Časté: angina pectoris, syndrom dráždivého tračníku, nefrolitiáza, zvýšení hladiny kreatininu
v krvi, benigní hyperplazie prostaty, nárůst tělesné hmotnosti. Méně časté: infekce Helicobacter
pylori, herpes zoster, erysipel, bronchopneumonie, zánět labyrintu, zánět dásní, lipom, zákal
sklivce, krvácení do spojivek, hluboká žilní trombóza, dysfonie, krvácení hemoroidů, časté pohyby
střev, vředy v ústech, alergická dermatitida, ganglion, nykturie, vaginální krvácení, citlivost prsů,
zlomeniny dolních končetin, zvýšení hladiny sodíku v krvi.
Ženy, které plánují těhotenství, jsou ze všech studií vyloučeny, porovnávání četnosti tohoto
nežádoucího účinku v databázi klinických studií proto nebylo relevantní.
Četnosti jsou založeny na kumulativní metaanalýze souhrnu údajů ze studií, v nichž bylo léčeno
38 102 pacientů.

Podle konečných (uznaných) výsledků APC a PreSAP studií u pacientů, kteří byli léčeni celekoxibem
400 mg denně po dobu 3 let (souhrnná data z obou studií; viz bod 5.1 pro výsledky individuálních
studií), byla četnost výskytu infarktu myokardu o 7,6 případů na 1 000 pacientů (méně časté) vyšší
oproti placebu a nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání
s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek