Aciclovir al Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 4)

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aciclovir AL 50 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol a propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý až téměř bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Aciclovir AL se používá k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex, projevujících se
opary na rtech a obličeji (recidivující herpes labialis).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti

Krém se nanáší v tenké vrstvě, optimálně již při prodromálních příznacích, na lézi a na
půlcentimetrový lem okolní zdravé kůže pětkrát denně, ve čtyřhodinových intervalech, v noci
po osmi hodinách.
Léčba má trvat čtyři dny. Nenastane-li zlepšení, je možné v léčbě pokračovat ještě dalších šest
dnů. Přetrvávají-li příznaky i po deseti dnech léčby, je nutné kontaktovat lékaře.

Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Při nanášení je třeba
se vyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak
zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.


4.3 Kontraindikace
Hypersensitiva na léčivou látku nebo valaciclovir nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Krém na opary Aciclovir AL se používá pouze na opary v oblasti úst a obličeje.
Nedoporučuje se nanášet ho na sliznici dutiny ústní a oka. K léčbě herpetické infekce očí se

Strana 2 (celkem 4)
Aciclovir AL nemá používat. Nemá se rovněž používat k léčbě genitální herpetické infekce.
Zvláště je třeba se vyhnout kontaktu krému s očima.
Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Postižení oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při
otevřené lézi.
Používat přípravek Aciclovir AL se nedoporučuje pacientům s oslabeným imunitním
systémem (např pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoli
infekce by měla být vedena lékařem.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v jednom gramu krému.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.

4.6 Fertilita těhotenství a kojení

Při systémovém podávání přípravku obsahujícího aciklovir v mezinárodních standardních
testech na potkanech, králících a myších se neprokázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.
V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale pouze
po podání tak vysokých subkutánních dávek, které byly pro samice toxické. Klinický význam
těchto zjištění je nejistý.
U dětí žen vystavených v těhotenství jakékoliv lékové formě přípravku Aciclovir AL nebyl
zjištěn zvýšený počet vrozených vad ve srovnání s běžnou populací. U zjištěných vrozených
vad nebylo možné prokázat jakoukoli souvislost s přípravkem Aciclovir AL.
Systémový účinek acicloviru při místním použití přípravku Aciclovir AL je velmi nízký.
Proto je použití tohoto přípravku indikováno pouze tehdy, převáží-li očekávaný terapeutický
efekt možné riziko.
Omezené údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Množství
acikloviru obdržené kojencem od matky používající přípravek Aciclovir AL by však bylo
zanedbatelné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aciclovir AL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při hodnocení četnosti nežádoucích účinků byly použity následující frekvence výskytu:
Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <
1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Okamžitá reakce z přecitlivělosti včetně angioedému a urtikárie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Strana 3 (celkem 4)
Méně časté: Přechodný pálivý nebo bodavý pocit v místě aplikace, mírná suchost kůže nebo
olupování kůže, svědění.
Vzácné: Erytém, kontaktní dermatitida v místě podání.
Alergologická vyšetření přitom prokázala, že kožní reakce způsobují většinou pomocné látky
obsažené v krému a nikoliv aciklovir.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné negativní účinky z předávkování ani v případě, že by byl celý
obsah tuby podán perorálně – spolknut (např. největší balení dostupné v ČR 5 g krému = mg acicloviru).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutika pro lokální aplikaci, virostatika, aciklovir,
ATC kód: D06BB
Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro proti
lidským herpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.
Toxické působení na savčí buňky je nízké.
Po vstupu do infikované buňky je aciclovir fosforylován na aktivní formu trifosfát.
Enzym tymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako
substrát, a proto je toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká; TK zakódovaná viry
HSV však přeměňuje aciklovir na aciklovir monofosfát, což je nukleosidový analog, který se
dále konvertuje na difosfát a nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir trifosfát
interferuje s polymerázou DNA viru a inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením
řetězce po jeho inkorporaci do DNA viru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie ukazují, že systémová absorpce po lokálním podání acikloviru je
minimální.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Výsledky in vitro a in vivo testů mutagenity ukazují, že používání acikloviru nevede u člověka
ke genetickým změnám.
V dlouhodobých studiích u potkanů a myší nebyl zjištěn karcinogenní účinek acikloviru.

Strana 4 (celkem 4)
Převážně reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi, související s celkovou toxicitou u
potkanů a psů byly popsány pouze při dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky
používané dávky.
Ve dvougenerační studii u myší nebyl zjištěn žádný účinek perorálně podávaného acikloviru
na fertilitu.
S účinkem krému Aciclovir AL na fertilitu žen nejsou žádné zkušenosti. U pacientů s
normálním počtem spermií neměl chronicky perorálně podáváný aciklovir žádný klinicky
signifikantní účinek na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol,
bílá vazelína, čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
let
Po prvním otevření se léčivý přípravek nesmí používat déle než 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
AL tuba, PE šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 2 g a 5 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/336/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 09.12.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 28.04.
10. DATUM REVIZE TEXTU
1. 6.