Acc 200 Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita:
Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními
denními dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací
paracetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány.

Chronická toxicita:
U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v
chování či změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu
až po dobu jednoho roku.

Mutagenní a tumorigenní potenciál:
Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedají očekávat. Mutagenní účinky při sledování
mutagenity u bakterií nebyly nalezeny. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.

Reprodukční toxikologie:

U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniové tekutině.
Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v
placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci).
U experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.
Studie embryotoxicity byly provedeny na březích samicích králíků a potkanů v období
organogeneze. Dávky byly u králíků 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den, a u potkanů
500, 1000 a 2000 mg/kg/den tělesné hmotnosti. Malformace plodů nebyly nalezeny. U
potkanů byly provedeny i studie ovlivnění fertility. Výsledky ukázaly, že acetylcystein
neovlivnil funkci gonád, fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat.