Abseamed Vedlejší a nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinek při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající
hypertenze úměrné podané dávce. Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na
počátku terapie
Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem,
nauzea, zvracení, pyrexie, a bolest hlavy. Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na
počátku léčby.
Ve studiích s delším intervalem dávkování u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud
nepodstoupili dialýzu, byly hlášeny kogesce respiračního traktu, která zahrnuje příhody kongesce
horních cest dýchacích, nosní kongesci a nasofaryngitidu.
U pacientů užívajících přípravky ESA byl hlášen zvýšený výskyt trombotických cévních příhod
Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků
Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných
placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen
u 2 094 anemických pacientů. Začleněno bylo 228 pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem ze 4 studií chronického renálního selhání [N = 131 pacientů s CRF, kteří přípravek užili] a 2 studie dialyzovaných pacientů [N = 97 pacientů
s CRF, kteří přípravek užili]; 1 404 pacientů s rakovinou v 16 studiích pacientů s anémií vyvolanou
chemoterapií; 147 pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích programu předoperačního autologního
odběru; 213 pacientů, kteří přípravek užili, v 1 studii perioperačního období a 102 pacientů, kteří
přípravek užili, ve 2 studiích MDS. Nežádoucí účinky léků, které hlásilo ≥ 1 % pacientů léčených
epoetinem alfa v těchto klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce níže.
Odhad frekvence: velmi časté vzácné určit
Klasifikace orgánových
systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek termínFrekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Čistá aplazie červené krevní
řady3,
trombocytemie
Vzácné
Poruchy metabolismuPoruchy imunitního systému HypersenzitivitaPoruchy nervového systému Bolest hlavyCévní poruchy
Hypertenze, žilnítrombózaHypertenzní krizeRespirační, hrudní
KašelKongesce respiračního traktuGastrointestinální poruchyPoruchy kůže a podkožní tkáně
VyrážkaKopřivkaAngioneurotický edémPoruchy svalovésoustavyArtralgie, kostní bolest, myalgie,
bolestKlasifikace orgánových
systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek termínFrekvence
Vrozené, familiální a genetické
vady Porfyrie aktuní3 Vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
PyrexiaTřesavka, onemocnění podobající
se chřipce, reakce v místě
injekce, periferní edém