Abseamed Pro děti, pediatrická populace

Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu
a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.

U pediatrických pacientů je doporučený rozsah koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl 6,8 mmol/l
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití
nejnižší schválené dávky přípravku Abseamed.

Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze – korekční a udržovací.

U hemodialyzovaných pediatrických pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup,
se upřednostňuje intravenózní podání.

Korekční fáze
Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně intravenózně.

Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny
Udržovací fáze
Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hladin hemoglobinu v požadovaném rozsahu koncentrací
mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl
Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg
a než dospělí.

Pediatričtí pacienti s velmi nízkými výchozími hodnotami hemoglobinu < 4,25 mmol/lhemoglobinu je vyšší
Pacienti s chronickým renálním selháním s anémií před zahájením dialýzy nebo podstupující
peritoneální dialýzu
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli
anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny
v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Léčba pediatrických pacientů s anémií v důsledku chemoterapie
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů léčených chemoterapií nebyla stanovena

Léčba pediatrických chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Léčba pediatrických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty. To obvykle
trvá 15 až 30 minut.
Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu
injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Abseamed je sterilní
výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití. Podávejte
požadované množství.

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním

U pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup

Pokud není intravenózní přístup k dispozici pacienti dialyzovaní peritoneálně
Léčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.

Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru
Abseamed se musí podávat intravenózně.

Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.

Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.

Léčba symptomatické anémie u pediatrických hemodialyzovaných pacientů s chronickým renálním
selháním

U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup

Intravenózní podání
Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce. U hemodialyzovaných
pacientů je možné podat během dialýzy bolus do vhodného žilního vstupu dialyzační linky.
Alternativně lze injekci podat při ukončení dialýzy, hadičkou zavedené dialyzační jehly, a pak hadičku
propláchnout 10 ml fyziologického roztoku pro zajištění uspokojivého vpravení přípravku do oběhu

Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými“ příznaky bod 4.8
Nepodávejte přípravek Abseamed intravenózní infuzí nebo spolu s roztoky jiných léčivých přípravků

Subkutánní podání
Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu. Větší objem je třeba rozdělit na aplikace
do několika míst.

Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.

V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně
aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli
poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.

Dílky stupnice
Na injekční stříkačce jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné podat část dávky Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Z jedné injekční stříkačky se má podat
pouze jedna dávka přípravku Abseamed.

„Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku“ jsou k dispozici na konci příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní
řady bod 4.4
- Nekontrolovaná hypertenze.

- U pacientů suplementovaných přípravkem Abseamed musí být respektovány všechny
kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.

U pacientů před velkou plánovanou ortopedickou operací, kteří neměli možnost připravit si vlastní
závažným onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno
prodělaného infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.

- Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou
profylaxi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Celkové poruchy

U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej
regulovat. Epoetin alfa je nutno používat se zvýšenou opatrností u neléčené, nedostatečně léčené či
špatně kontrolovatelné hypertenze. Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy.
Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.

U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto
reakce: hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy
jako možnému varovnému signálu
Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo
zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy
v mozku.

Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s chronickým selháním jater. Bezpečnost epoetinu
alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.

U pacientů užívajících přípravky ESA byl hlášen zvýšený výskyt trombotických cévních příhod například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu a infarkt myokardu. Dále byl
hlášen výskyt cévních mozkových příhod a tranzitorních ischemických atak
Uvedené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvažovat oproti předpokládaným přínosům léčby
epoetinem alfa, zejména u pacientů s existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity a TVE
v anamnéze
U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně
zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou
hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.

Během léčby epoetinem alfa se může vyvinout mírné a podané dávce úměrné zmnožení trombocytů,
které však zůstává v rozsahu normálních hodnot. V dalším průběhu terapie toto zmnožení opět odezní.
Kromě toho byly hlášeny i případy trombocytemie nad normálními hodnotami. Doporučuje se počty
trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.

Před nasazením epoetinu alfa a před rozhodnutím o zvýšení dávky je třeba uvážit a případně léčit
všechny ostatní příčiny anémie hliníkem; infekce nebo záněty, ztráta krve; hemolýza, fibróza kostní dřeně různého původuVe většině případů hodnoty feritinu v séru klesají současně se zvýšením hodnot hematokritu.
K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a
v případě potřeby prováděna suplementace železem
- U pacientů s chronickým renálním selháním se suplementace železem elementárního železa/den perorálně u dospělých a 100 až 200 mg/den perorálně u pediatrických
pacientů
- U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem železa/den perorálně
- U pacientů v programu předoperačního autologního odběru se provádí suplementace železem
předoperačního autologního odběru, aby se vytvořila dostatečně vysoká zásoba železa ještě před
terapií epoetinem alfa, a po celou dobu léčby epoetinem alfa.

- U pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací se provádí suplementace železem
možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa,
aby se vytvořila dostatečná zásoba železa.

U pacientů léčených epoetinem alfa byl velmi vzácně pozorován vývoj nebo exacerbace porfyrie.
Epoetin alfa by měl být podáván s opatrností pacientům s porfyrií.

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.

V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí
a pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být
přípravek Abseamed okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.

Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Abseamed závažná kožní reakce,
jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Abseamed u tohoto pacienta již nikdy znovu
zahájena.

Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat pacienta.
Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem.

Čistá aplazie červené krevní řady
Protilátkami zprostředkovaná PRCA byla pozorována po několika měsících až letech podávání
epoetinu alfa. Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem
a ribavirinem, když byly současně užívány ESA. Epoetin alfa není schválen k léčbě anémie související
s hepatitidou C.

U pacientů, u nichž se vyvine náhlá ztráta účinnosti charakterizovaná poklesem hemoglobinu g/dl nebo 0,62 až 1,25 mmol/l na měsícretikulocytů a přešetřit typické příčiny špatné odpovědi na léčbu či vitaminu B12, intoxikaci hliníkem, infekci či zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně
různého původu
Paradoxní pokles hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů
musí být podnětem k ukončení léčby epoetinem alfa a k provedení testu na anti-erytropoetinové
protilátky. Při diagnóze PRCA by mělo být zváženo vyšetření kostní dřeně.

Pacienti by neměli být převáděni na jinou léčbu ESA vzhledem ke zkřížené reakci.

Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním

U pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu
pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i
potom.

U pacientů s chronickým renálním selháním se má hodnota hemoglobinu zvyšovat přibližně o 1 g/dl
minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit
horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2. V klinických studiích
bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za
účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl
Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud
byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu,
aby nebylo potřeba transfuze krve.

Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná
opatrnost, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem
mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou
odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď

U pacientů s chronickým renálním selháním léčených subkutánním podáváním epoetinu alfa je třeba
pravidelně sledovat, zda nedochází ke ztrátě účinnosti, která je definována jako nepřítomná nebo
snížená odezva na léčbu epoetinem alfa u pacientů, již na takovou léčbu dříve reagovali. Pro tuto
situaci je typický setrvalý pokles hemoglobinu navzdory zvýšenému dávkování epoetinu alfa bod 4.8
Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu epoetinu alfa. Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány.

U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů
s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech atd.kyseliny acetylsalicylové.

V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů. Pokud
bude zjištěna zvýšená či stoupající sérová hladina draslíku, je třeba zvážit vysazení epoetinu alfa až do
korekce sérových hodnot draslíku a kromě toho zvolit příslušnou léčbu hyperkalémie.

Zvýšené hodnoty hematokritu v průběhu terapie epoetinem alfa často přinutí zvýšit dávky heparinu
během hemodialýzy. Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.

Dosud dostupné informace naznačují, že korekce anémie epoetinem alfa neurychluje progresi renální
nedostatečnosti u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří dosud dialyzováni nebyli.

Léčba pacientů s anémií v důsledku chemoterapie

U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud
není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.

Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů. Erytropoetinové receptory
mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u všech ostatních
růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
Nelze vyloučit jistý vliv přípravků ESA na nádorovou progresi nebo snížení doby přežití bez progrese.
V kontrolovaných klinických studiích s užíváním epoetinu alfa a dalších přípravků ESA byla zjevná
souvislost se snížením lokoregionální kontroly nádoru či snížením celkové doby přežití:

- že se u pacientů s rakovinou hlavy nebo krku v pokročilém stádiu léčených radiační terapií při
podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace hemoglobinu vyšší než
14 g/dl
- že se u pacientů s metastatickou rakovinou prsu léčených chemoterapií při podávání těchto
přípravků za účelem dosažení rozsahu koncentrací hemoglobinu 12 až 14 g/dl 8,7 mmol/lonemocnění během 4 měsíců,

- že se u pacientů s aktivním maligním onemocněním, kteří nebyli léčeni ani chemoterapií ani
radiační terapií, při podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace
hemoglobinu 12 g/dl u této populace pacientů,

- že ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou bylo na základě primární analýzy
pozorováno u pacientů s metastatickou rakovinou prsu léčených chemoterapií při podávání
těchto přípravků za účelem dosažení rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl 7,5 mmol/lnelze statisticky vyloučit.

Vzhledem k výše uvedenému by v některých klinických situacích měla být upřednostňovanou léčbou
při zvládání anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze. Rozhodnutí o léčbě rekombinantními
erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta,
a při zvážení konkrétního klinického kontextu. Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány
faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve
kterém je pacient léčen a pacientovy preference
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je třeba při posuzování vhodnosti
terapie přípravky ESA zpožděním po podání léku, než se objeví erytropoetinem indukované erytrocyty.

Chirurgičtí pacienti v programech předoperačního autologního odběru

Musí se respektovat všechna zvláštní upozornění a zvláštní opatření spojená s programem autologní
krve, zejména běžná náhrada objemu.

Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací

Při použití v perioperačním období je zapotřebí vždy dodržovat zásady správného postupu zacházení
s krví a krevními deriváty.

Pacientům zařazeným do programu velkých plánovaných ortopedických operací je třeba zajistit
přiměřenou antitrombotickou profylaxi – u operovaných pacientů se mohou vyvinout trombotické
a cévní příhody, zejména pokud trpí základním kardiovaskulárním onemocněním. Mimoto je třeba
zvláštní opatrnosti u pacientů s predispozicí k rozvoji hlubokých žilních trombóz thrombosisvyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních
trombotických a cévních příhod. Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací
hemoglobinu > 13 g/dl
Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.