Abilify Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky akatizie a
nauzea, z nichž každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže. Tabulka
vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté
velmi vzácné frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se
odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována
jako „není známo”.

Časté 
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce 慮慦zduřelý jazyk, otok jazyk, edém
obličeje, svědění alergického
původu nebo kopřivkaEndokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie
Snížená hladina
prolaktinu v krvi
Hyperosmolární diabetické kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatremie
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Úzkost
Neklid
Deprese
Hypersexualita
Sebevražedný pokus, sebevražedné
Patologické hráčství
Porucha kontroly impulzů
Záchvatovité přejídání
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita 
Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidová
porucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace
Somnolence
Závrať 
吀栠سممMaligní neuroleptický syndrom 
䜀Porucha řeči
Poruchy okavidění 
䘀潴潦潢伀歵 Časté Méně časté Není známo

Srdeční poruchy Tachykardie Nevysvětlitelné náhlé úmrtí
Torsade de pointes
Komorová arytmie
Srdeční zástava
Bradykardie
Cévní poruchy桹Venózní tromboembolie plicní embolie a hluboká žilní
trombózaHypertenze
Synkopa
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytání Pneumonie aspirační
Laryngospazmus
Orofaryngeální spazmus
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Dyspepsie
Nauzea
Hypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
Dysfagie
Průjem
Břišní diskomfort
Žaludeční diskomfort 
Poruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Ikterus

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka 
䘀潴潳䰀systémovými příznaky Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin a
močových cest 
Močová retence 
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
&HONRYpUHDNFHDSOLNDFH
Únava Porucha termoregulace hypotermie, pyrexieBolest na hrudi
Periferní otok
Časté Méně časté Není známo

Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšená alaninaminotransferáza
Zvýšená aspartátaminotransferáza
Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Zvýšená alkalická fosfatáza
Prodloužení QT
Zvýšená glykemie
Zvýšený glykovaný hemoglobin
Kolísání hladiny glukózy v krvi
Zvýšená kreatinfosfokináza

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dospělí

Extrapyramidové symptomy Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčení aripiprazolem nižší
celkovou incidenci s pacienty léčenými haloperidolem incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících placebo. V jiné
dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 14,8 % u pacientů léčených aripiprazolem
a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.

Manické epizody u Bipolární poruchy I: ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 % u
pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní studii byla
incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem. V
dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.

Akatizie
V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených
aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem
byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.

Dystonie
Skupinový efekt: U citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby se mohou objevit příznaky
dystonie, dlouhotrvajících abnormálních kontrakcí svalových skupin. Mezi symptomy dystonie patří:
křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo
protruze jazyka. I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností
se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace. Zvýšené
riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.

Prolaktin
V klinických studiích ve schválených indikacích a v období po uvedení přípravku natrh byl u aripiprazolu
pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám
Laboratorní parametry
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky
signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech medicínsky významné odlišnosti. Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK
pacientů, kteří dostávali placebo.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě
následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u
dospělých užívajících aripiprazol Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobém placebem
kontrolovaném hodnocení.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také
podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů
užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny
jako časté
V souhrnné populaci zahrnující dospívající nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat populaci dospívajících pacientů dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek chlapců
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako
u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté porucha zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.

Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %placebo: 1,7 %
Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech 2,4 kg
a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.

V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou než u
pacientů se schizofrenií.

V pediatrické populaci s bipolární poruchou prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita, kompulzivní
nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.