Abilify Pro děti, pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ABILIFY je
10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po
dny dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek musí být podáváno v
5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg
se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.
Užívání přípravku ABILIFY se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o
bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku ABILIFY je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena dávkou 2 mg po 2 dny po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka léčby musí být co nejkratší nutná ke
kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg
se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích
účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti Dávky vyšší než 10 mg denně tedy musí být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného
klinického sledování spojených s aripiprazolem. Proto se ABILIFY nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let body 4.8 a 5.1
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v
bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a
dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v
bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení pro
pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů musí být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být
u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby
Bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární
poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace
by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka
Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu přípravku aripiprazolum kuřáci nevyžadují úpravu dávkování bod 4.5
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka
aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka
aripiprazolu se má zvýšit V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku
Způsob podání

Přípravek ABILIFY je určen k perorálnímu podání.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok lze použít jako alternativu k tabletám přípravku
ABILIFY u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku ABILIFY
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až
týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony

Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých
případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem bod 4.8
Kardiovaskulární onemocnění

Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převoducerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi
Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, musí být zjištěny
všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a musí být provedena
preventivní opatření.

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.
Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze bod 4.8
Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly hlášeny méně často případy akutní dyskineze
vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky
tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Další extrapyramidové příznaky

V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus. Pokud se
u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a
přísné klinické sledování.

Maligní neuroleptický syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového
systému příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie Avšak byly hlášeny i případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti
s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká
horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být
přerušeno.

Záchvaty

V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost
Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí

Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině
pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoli příčiny úmrtí
byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď kardiovaskulární infekční
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky mozková příhoda, tranzitorní ischemická atakaCelkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve
srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních
nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem
Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu, byla zaznamenána hyperglykémie,
v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím.
Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt
diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly
ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií glykemických laboratorních hodnotách ve srovnání s placebem. Přesné odhady rizika umožňující přímé
srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými
atypickými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčení jakýmikoli antipsychotiky včetně aripiprazolu
by měli být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie slabostsledováni z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance
Hypersenzitivita

Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, a
nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového
sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud k němu
dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy
nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje
klinicky významné zvýšení hmotnosti u dospělých pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti.
Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst
tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky
Dysfagie

Ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu, byly pozorovány ezofageální dysmotilita a
aspirace. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na rozvoj
nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku
Laktóza

ABILIFY tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje
o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky
podávány současně.

Pády

Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu, což
může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou