Abella Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Abella užívá


Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, pokud je to potřebné zapíjejí se malým
množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru.
Jedna tableta přípravku se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke krvácení z
vysazení.
Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před
zahájením dalšího blistru.

Jak začít přípravek Abella užívat

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)


Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního
krvácení).

• Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku Abella nejlépe následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v
den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu užívání placebo
tablet předchozího COC. V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku Abella nejlépe v den jejich
odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (tableta obsahující pouze
progestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen
(IUS)

Žena může být převedena z tablety s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den
jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používat zároveň
bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční
opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženu je třeba upozornit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu
ve druhém trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba upozornit na současné používání
některé bariérové kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet.
Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání
COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Jestliže žena zapomene užít tabletu o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží.
Žena si má vzít tabletu, jakmile si vzpomene a má užívat další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže žena zapomene užít tabletu o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit.
Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.


V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• Týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je
třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud
během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže je to fázi bez užívání tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

• Týden
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly
během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno používat další
kontracepční opatření. Pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, má být žena upozorněna na
použití další kontracepční metody, a to po dobu 7 dní.

• Týden
Riziko selhání kontracepce je bezprostřední vzhledem nadcházejícím 7 dnům intervalu bez
užívání tablet. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční
ochrany. Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba
používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání
první tablety užila všechny tablety správně. Pokud nikoli, má žena použít první ze dvou níže
uvedených metod a zároveň použít další kontracepční metodu, a to po dobu následujících 7 dní.

1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu.
Užívání z následujícího blistru musí zahájit co nejdříve po využívání předchozího blistru, tzn.
mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání
účinných tablet z druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení
z průniku.

2. Ženě lze také doporučit, aby přerušila užívání účinných tablet ze současného blistru. Tím
vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté
následuje užívání z dalšího blistru.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního
normálního intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k
úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li ke zvracení během 3 – hodin po užití účinné tablety, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je
třeba, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklého času. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze
aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Pokud
žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, musí si vzít potřebné tablety navíc z dalšího
blistru.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku
Abella bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání
tablet z druhého blistru. Během tohoto prodloužení může dojít ke špinění či ke krvácení z
průniku. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v
pravidelném užívání.

Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, než na který vychází ve stávajícím

schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik
dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z
vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího blistru ke krvácení z průniku a
špinění (podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Abella je indikován pro použití pouze po menarche. Na základě epidemiologických
údajů shromážděných u více než 2000 dospívajících žen ve věku do 18 let nejsou k dispozici
žádné údaje, které by naznačovaly, že bezpečnost a účinnost u této mladé věkové skupiny je
jiná než u žen ve věku nad 18 let.

Starší ženy
Přípravek Abella není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Abella je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater (viz bod