Abecma Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen

Před zahájením léčby přípravkem Abecma je nutné u žen ve fertilním věku ověřit případné těhotenství
pomocí těhotenského testu.

Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů podstupujících lymfodepleční chemoterapii
najdete v souhrnech údajů o přípravcích fludarabin a cyklofosfamid.

Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby bylo možné poskytnout doporučení ohledně doby
používání antikoncepce po léčbě přípravkem Abecma.

Těhotenství

Údaje o podávání idekabtagen vikleucelu těhotným ženám nejsou k dispozici. Nebyly provedeny
žádné studie reprodukční a vývojové toxicity idekabtagen vikleucelu na zvířatech, které by zhodnotily,
zda může způsobovat poškození plodu při podávání těhotným ženám
Není známo, zda se může idekabtagen vikleucel přenášet na plod. Na základě mechanismu účinku,
pokud transdukované buňky projdou placentou, mohou způsobovat fetální toxicitu, včetně aplazie
plazmatických buněk nebo hypogamaglobulinémie. Přípravek Abecma se proto u žen, které jsou
těhotné, nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Těhotné ženy je
nutné poučit o potenciálních rizicích pro plod. Těhotenství po léčbě přípravkem Abecma je nutné
prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.

U novorozenců matek léčených přípravkem Abecma je třeba zvážit zhodnocení hladin
imunoglobulinů.

Kojení

Není známo, zda se buňky idekabtagen vikleucelu vylučují do lidského mateřského mléka nebo zda se
přenášejí na kojené dítě. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Ženy, které kojí, je nutné poučit
o potenciálních rizicích pro kojené dítě.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku idekabtagen vikleucelu na fertilitu. Účinky idekabtagen
vikleucelu na mužskou a ženskou fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.