Abasaglar Pro děti, pediatrická populace

Dospívající a děti od dvou let
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších bod 5.1
Děti ve věku pod 2 roky
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulinem na režim s
přípravkem ABASAGLAR, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulinu a úpravou
doprovodné antidiabetické léčby nebo inzulinových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik
Převod z NPH inzulinu podávaného dvakrát denně na přípravek ABASAGLAR

Pacienti, kteří jsou převáděni z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulinem režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem ABASAGLAR, by měli snížit svou denní dávku bazálního
inzulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.

Převod z inzulinu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek ABASAGLAR

Přípravky ABASAGLAR a Toujeo z jednoho přípravku na druhý není možný. Pro snížení rizika hypoglykemie pacientům, kterým se mění jejich
režim bazálního inzulinu z režimu s inzulinem glarginem 300 jednotek/ml jednou denně na režim
s přípravkem ABASAGLAR má být jejich dávka snížena o přibližně 20 %.

Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky
inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulinu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní tělesná hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulinu nebo nastanou-li další okolnosti,
zvyšující sklon k hypoglykémii nebo hyperglykémii
U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulinu,
může dojít při používání přípravku ABASAGLAR ke zlepšení inzulinové odpovědi.

Způsob podání

ABASAGLAR se podává subkutánní injekcí.

ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek inzulinu glarginu závisí na injekční
aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké
hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulinu nebo glukózy po podání inzulinu glarginu
do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.

Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho
profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.

Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Diabetická ketoacidóza

ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech
doporučuje rychle působící inzulin podávaný intravenózně.

Potřeba inzulinu a úprava dávky

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyperglykemickým nebo hypoglykemickým
epizodám je nezbytné zrevidovat předtím, než se zváží úprava dávky, zda pacient dodržuje předepsaný
léčebný režim, místa pro aplikaci a vlastní techniku vpichu a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po
změně síly, značky inzuliny atd.upravit dávku.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně
léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je
možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých
mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami
koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek hypoglykémiepřechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u
některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulinu glarginu podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu
možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulinu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky.

Injekční technika

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a
kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy
po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do
nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi
a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na
ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulinu. Potřeba inzulinu je často zvýšená. Pacienti s
diabetem typu 1 musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy,
když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulin úplně.

Inzulinové protilátky

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu inzulinových protilátek. Ve vzácných případech si může přítomnost
těchto protilátek vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby mohly být korigovány tendence k hyper- nebo
hypoglykémii
Pera určená k použití se zásobními vložkami ABASAGLAR

Tyto zásobní vložky mohou být použity pouze do inzulinových per firmy Lilly k opakovanému použití a
nesmí být použity s jinými pery, protože u jiných per není zajištěna přesnost dávkování.

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzuliny namísto
inzulinu glarginu. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k
záměně přípravku ABASAGLAR a jiných inzulinů.

Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v
kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována
léčba přípravkem ABASAGLAR v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba
pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a
edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.