[18f]fluorid sodný Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení
poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem lze vypočítat
podle doporučení Dosage Card Evropské asociace nukleární medicíny (EANM) pediatrické skupiny.

Aktivita podaná dětem a dospívajícím může být vypočtena vynásobením základní aktivity
koeficientem závislým na hmotnosti (uvedeno níže v tabulce).

A[MBq]aplikovaná = základní aktivita × koeficient

Základní aktivita pro 2D zobrazení je 26 MBq a pro 3D zobrazení je 14 MBq. Pro děti je doporučeno
3D zobrazení.

Hmotnost
[kg] Koeficient
Hmotnost
[kg] Koeficient
Hmotnost
[kg] Koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,

Způsob podání
Injekce fluoridu (18F) sodného musí být intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku místní
extravazace a také vzniku obrazových artefaktů.

Opatření, která mají být přijata před podáním léčivého přípravku
Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 12.
Pro přípravu pacienta před aplikací viz bod 4.4.
Aktivita fluoridu (18F) sodného musí být bezprostředně před injekcí změřena měřičem aktivity.

Pořízení snímků
Snímání PET kamerou je obvykle zahájeno 60 minut po injekci fluoridu (18F) sodného.
Pokud přetrvává dostatečná aktivita pro přiměřenou statistiku impulsů, může být PET vyšetření
realizováno i 2-3 hodiny po podání, čímž se redukuje aktivita pozadí.
Za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře a získání kvalitních snímků je doporučeno, aby
se pacient před PET zobrazením vymočil.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Individuální posouzení poměru benefit/risk

U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která
ještě zaručí získání požadované diagnostické informace.


Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné velmi pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u
nich může dojít ke zvýšení radiační zátěže.

Pediatrická populace
Pro informace o použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2.
Je vyžadováno důkladné posouzení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než
u dospělých (viz bod 11 Dozimetrie).

Příprava pacienta
Za účelem získání snímků co nejvyšší kvality a za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře
by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutin a aby se před a po PET vyšetření
vymočil.

Interpretace PET snímků získaných pomocí fluoridu (18F) sodného
Fluorid (18F) sodný má vyšší citlivost pro detekci kostních lézí než jiné alternativní přípravky
(99mTc značené fosfáty a deriváty kyseliny fosforité). Vzhledem k tomu, že fluorid (18F) sodný
nezobrazuje sekundární rakovinové procesy přímo, ale zobrazuje důsledky nádorového onemocnění
(osteogenní aktivita následující kostní léze), je fluorid (18F) sodný méně účinný na detekci raných
stadií kostních metastáz, jako jsou metastázy kostní dřeně bez významného poškození kostí.
Hardwarová fúze funkčních zobrazení fluoridu (18F) sodného pomocí PET s morfologickými
zobrazení (např. PET/CT) může vést ke zvýšené citlivosti a specificitě v kostní diagnostice.
Vzhledem k tomu, že neexistuje významný rozdíl ve vychytávání fluoridu (18F) sodného maligními
nebo benigními lézemi, k diferenciaci mezi kostními metastázami a nemaligními kostními lézemi je
výhodné použít fúzní PET/CT zobrazení, nejlépe získané z hybridního PET/CT nebo, pokud není
k dispozici, tak doplňkovými diagnostickými postupy (MRI, CT).

Po proceduře
Doporučuje se, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu
s malými dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v jednom mililitru. To může být až 1,52 mmol (35 mg) na
injekci v závislosti na objemu aplikovaného roztoku, což odpovídá 1,75 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Opatření s ohledem na rizika pro životní prostředí viz bod 6.6.