[18f]fluorid sodný Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(stínící kontejner např. typu PT 213 R0, PT 314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40 a vnější
krabice)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 – 10 GBq injekční roztok
Natrii fluoridum (18F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Natrii fluoridum (18F) 1 - 10 GBq k datu a hodině kalibrace.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: izotonický infuzní roztok chloridu sodného, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

(konkrétní aktivita) GBq (datum kalibrace ve formátu DD.MM.RRRR HH:MM)
(obsah lahvičky v ml) ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ





8. POUŽITELNOST

EXP DD.MM.RRRR HH:MM

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu v souladu s požadavky platných
předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, Řež 250 68, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/396/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
(Skleněná lahvička uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1-10 GBq injekční roztok
Natrii fluoridum (18F)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

RadioMedic s.r.o., Řež, ČR