Žaludeční čajová směs Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 4)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Žaludeční čajová směs
1,5 g/sáček
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček (1,5 g) obsahuje: Absinthii herba (pelyňková nať) 300 mg, Menthae
piperitae herba (nať máty peprné) 300 mg, Millefolii herba (řebříčková nať) 300 mg, Hyperici
herba (třezalková nať) 150 mg, Levistici radix (libečkový kořen) 150 mg, Liquiritiae radix
(lékořicový kořen) 150 mg, Foeniculi dulcis fructus (plod fenyklu obecného sladkého) 150 mg .

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: Nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog žlutozelené barvy a tmavě
zeleného komprimátu, charakteristického pachu po fenyklu a libečku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při dočasném nechutenství a při mírných trávících
obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.
Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min. vyluhovat v zakryté nádobě.
Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3x denně po jídle. Nálev se připravuje vždy čerstvý,
bezprostředně před použitím.
Nepoužívat déle než 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, menthol, anethol nebo na rostliny z čeledi Apiaceae – miříkovité
(např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) a jiné rostliny z čeledi hvězdnicovité (Asteraceae).
Čerstvý vřed dvanáctníku a/nebo žaludku, neprůchodnost žlučových cest, cholangitida, jaterní
choroby, těžké organické poruchy nervové soustavy. Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u
HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5).
Těhotenství, kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Strana 2 (celkem 4)
Pokud dojde po 1 týdnu ke zhoršení stavu, je nutno léčbu ukončit.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty
peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při žlučových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a
prospěchu před zahájením používání čaje.
Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje třezalkovou nať (10 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především
isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou
interakce třezalky s následujícími látkami:

Účinná látka Následek interakce
Inhibitory proteáz:
Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
efavirenz, nevirapin
Snížení jejich koncentrace v krvi a následná
možná ztráta suprese HIV
Warfarin Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti
podávání zvýšené dávky warfarinu
Cyklosporin Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce
transplantátu
Perorální kontraceptiva Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného
těhotenství a krvácení z vysazení
Antikonvulziva:
Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů
Digoxin Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly
srdečního rytmu nebo srdečního selhávání
Theophyllin Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního
astmatu a CHOPN
Triptany:
Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan,
eletriptan
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků
SSRI:
Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin,
sertralin, escitalopram
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků

Přípravek obsahuje lékořicový kořen (10%). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat
hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky. Současné
užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika,
adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající
tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.
Užívání přípravků obsahujících pelyňkovou nať může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na
GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Strana 3 (celkem 4)
Směs obsahuje pelyňkovou nať a lékořicový kořen, které se nesmí používat v těhotenství a v době kojení.
Směs dále obsahuje plod fenyklu obecného sladkého, jehož užívání u těhotných a kojících žen by kvůli
obsahu estragolu mělo být omezeno na minimum.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje pelyňkovou nať (20 %), která může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a
obsluhovat stroje. V případě ovlivnění pozornosti by pacienti neměli vykonávat tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky
Vzhledem k hořké chuti může vyvolat u citlivých pacientů pocit žaludeční slabosti, odporu, až
nutkání ke zvracení. Tyto obtíže po vysazení přípravku spontánně zmizí.
Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Mohou se objevit alergické kožní reakce (kontaktní dermatitida).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: VNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

Strana 4 (celkem 4)
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP
folie
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g
(hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/963/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 8.4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
8.4.