Čajová směs pro klidný spánek Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 3)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Čajová směs pro klidný spánek
2,1 g/sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje:
Valerianae radix 1,000 g, Melissae herba 0,600 g, Passiflorae herba 0,400 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobených rostlinných drog hnědé a tmavě zelené
barvy a tmavě zeleného komprimátu; směs má charakteristický aromatický pach.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při stavech celkového neklidu a předrážděnosti, při
lehčích poruchách usínání a spánku a mírných poruchách zažívání spojených se stresem.
Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě.
Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Při poruchách spánku a usínání se použijí 2 nálevové
sáčky na 1 šálek čaje před spaním. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Neužívejte bez porady s lékařem déle než 14 dní.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Čaj se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let, těhotným a kojícím ženám z důvodu
nedostatku údajů.
Čaj není vhodné užívat před činnostmi vyžadujícími zvýšenou pozornost a schopnost rychle
reagovat (řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.), viz bod 4.7.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při dodržení doporučených dávek a způsobu užití nelze vyloučit zesílení účinku současně
podávaných léčiv tlumících CNS, nebo naopak zeslabení účinku léčiv povzbuzujících CNS.
Současné podávání přípravku se syntetickými sedativy (benzodiazepiny) se nedoporučuje.

Strana 2 (celkem 3)
Existují spekulativní předpoklady, že obsahové látky drogy Valerianae radix zesilují účinek
antiepileptik a některých anestetik. Tento předpoklad nebyl potvrzen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že chybí relevantní data zahrnující tuto skupinu uživatelů, nedoporučuje se
užívat přípravek v období těhotenství a kojení.
Meduňková silice může přecházet do mateřského mléka a u kojeného dítěte se pak projevuje mírný
sedativní účinek.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ovlivnění pozornosti nelze zcela vyloučit, přípravek by proto neměl být podáván cca 2 hodiny před
činností vyžadující zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Při dodržení doporučených dávek a způsobu užití nejsou známy.
U drogy Valerianae radix byly popsány zažívací obtíže (nausea, abdominální křeče)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Může vyvolat ospalost. Léčba není nutná, projevy spontánně odezní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly prováděny.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Levandulový květ
Strana 3 (celkem 3)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité
spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 2,1 g (hmotnost náplně 42 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/ 498/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.6. Datum posledního prodloužení registrace: 17.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.6.