ZYPREXA - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Zyprexa
Generikum: olanzapineÚčinná látka: olanzapin
ATC skupina: N05AH03 - olanzapine
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG, 5MG, 7,5MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 102 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 234 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 312 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 238 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
potahovaná tableta
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4112”.
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4115”.
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4116”.
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4117”.
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
Eliptické, modré potahované tablety s vyraženým nápisem „LILLY“ a číselným identifikačním
kódem „4415”.
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
Eliptické, růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „LILLY“ a číselným identifikačním
kódem „4420”.
Dospělí
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná
Dospělí
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Olanzapin může být
podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu
by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
Zvláštní populace
Starší populace
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka v odůvodněných případech zvážena
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku poškození jater by měla být opatrně.
Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu
Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákindikované.
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění s aspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4%, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací účinkymuseli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika agonistaPočáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální
dávky 15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.
měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
přípravku ZYPREXA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyurie, polyfagie a slabostměli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla
být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku
ZYPREXA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně
kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy každých 5 let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a
příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 msv průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů
s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často 1%Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního
tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen
s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto
u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky
anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení
léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1A2
Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu
Inhibice CYP1A2
Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen
nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52% u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako
např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem
CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se
mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva
Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným lithiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Obecná aktivita CNS
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky
působící tlumivě na CNS.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno
QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,
aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli
nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost
vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte
Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
䰀一Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita11
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na
Zvýšené hladiny
捨Zvýšené hladiny
glukózyZvýšené hladiny
triglyceridů2, Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo exacerbace
摩příležitostně
s ketoacidózou nebo
komatem, včetně
několika fatálních
případů Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
Křeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče v anamnéze či jiné
rizikové faktory pro
vznik křečí11
Dystonie okulogyrické krizeKoktáníSyndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom bod 4.4Příznaky z vysazení7,
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu Ventrikulární
tachykardie/fibrilace,
náhlá smrt 4.4
Cévní poruchyOrtostatická
hypotenze Tromboembolismus
embolie a hluboké žilní
trombózy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Gastrointestinální poruchy
0 t U Q p anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenzeVelmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
asymptomatické
zvýšení hladiny
jaterních
aminotransferáz
obzvlášť na počátku
léčby + H S D W L W L G D hepatocelulárního,
cholestatického nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Rash Fotosenzitivní reakce
Léková
reakce
s eozinofilií
a
systémový
mi příznaky
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči,
retence moči
Opožděný začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z
vysazení u
novorozenc
ů 4.6Poruchy reprodukčního systému a prsu
P X å$
Snižení libida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zvětšení
prsou u mužů
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Vyšetření
Zvýšené
瀀桬灲潬Zvýšenéalkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gamma
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močovéZvýšené hodnoty
dle BMI hmotnosti o ≥ 7% velmi časté dlouhodobém užívání a o ≥25% velmi časté
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno vysoké 5,17 - < 6,2 mmol/l
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 2,26 mmol/l2,26 mmol/l
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem
k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální
počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o
>7% u 39,9% pacientů.
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.
13 Při krátkodobé léčbě Při dlouhodobém užívání 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 1,467 mmol/l< 1,467 mmol/l
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních
16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při
léčbě předávkování aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60%.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny,
ATC kód: N05AH
Farmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní
s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc
zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů
odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem
s více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin
statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení olanzapinu
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem
nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg nebo valproátemza 6 týdnů.
Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy
jak manie, tak deprese.
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu
V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových
ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu,
triglyceridů a prolaktinu údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
Absorpce
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za
až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena
k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Distribuce v organismu
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace z organismu
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců se zdravými jedinci pod 65 let Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní
výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen a clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen
Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jater
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce
Kouření
U nekuřáků oproti kuřákům
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů
a u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas
vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci
a Číňany.
přibližně o 27%. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou
tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší
průměrné expozici u dospívajích.
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou
hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny
vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno
až 10 mg/kg/den 12 mgpozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktosy
hyprolosa
krospovidon
mikrokrystalická celulosa
magnesium-stearát
Potah tablety
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg potahované tablety
hypromelosa
barevná směs bílá karnaubský vosk
modrý inkoust roztok amoniaku, indigokarmín E 132
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
hypromelosa
barevná směs světle modrá indigokarmín E 132karnaubský vosk
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
hypromelosa
barevná směs růžová červený oxid železitýkarnaubský vosk
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
roky.
ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg potahované tablety
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníkové blistry tvarované chladem po 28, 35, 56, 70 nebo 98 tabletách v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/002- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/019- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/023- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/029- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/035- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/004-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/020-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/024-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/030-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/036-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/011-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/006-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/025-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/031-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/037-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/009-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/010-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/026-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/032-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/038-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/012-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/021-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/027-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/033-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/039-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/014-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/022-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/028-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/034-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/040-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. září Datum posledního prodloužení registrace: 12. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
DD/MM/RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje olanzapinum 10 mg. Po rozpuštění jeden ml roztoku obsahuje
olanzapinum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
prášek pro injekční roztok
žlutý lyofilizovaný prášek
Dospělí
ZYPREXA prášek pro injekční roztok je indikován k rychlému ztišení agitovanosti a poruch chování
u pacientů se schizofrenií nebo manickou epizodou, když není vhodná perorální léčba. Jakmile to
dovolí klinický stav pacienta, měla by být léčba přípravkem ZYPREXA prášek pro injekční roztok
ukončena a mělo by být zahájeno podávání perorálního olanzapinu.
Dospělí
K intramuskulární aplikaci. Neaplikujte intravenózně nebo subkutánně. ZYPREXA prášek pro
injekční roztok je určen ke krátkodobému použití, maximálně po dobu 3 po sobě následujících dnů.
Maximální denní dávka olanzapinu
Doporučená počáteční dávka injekčního olanzapinu je 10 mg, podaná jednorázově intramuskulárně.
Podle klinického stavu pacienta, jehož zhodnocení by mělo zahrnovat i medikaci již podanou ať již
pro akutní nebo udržovací léčbu Druhá injekce 5-10 mg, může být podle klinického stavu pacienta podána 2 hodiny po první injekci.
V průběhu jakýchkoliv 24 hodin by neměly být podány více jak tři injekce a neměla by být překročena
maximální denní dávka
ZYPREXA prášek pro injekční roztok musí být rozpuštěn dle pokynů v bodě 6.6..
Další informace potřebné k pokračování léčby perorálním olanzapinem v Souhrnu údajů o přípravku ZYPREXA potahovaná tableta nebo ZYPREXA VELOTAB tableta
dispergovatelná v ústech.
Speciální populace
Starší populace
U starších pacientů neměly být podány více než 3 injekce a neměla by být překročena maximální denní dávka dalších lékových forem
Porucha funkce ledvin/jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku poškození jater by měla být opatrně.
Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu
Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákpodávat s opatrností.
roztok dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se
známým rizikem angulárního glaukomu.
Učinnost i.m. olanzapinu nebyla testována u agitovaných pacientů a pacientů s poruchou chování
jiného původu nežli u schizofrenie nebo u manických epizod.
Nestabilní stavy
I.m. olanzapin by neměl být podáván nemocným, kteří nejsou stabilizováni, např. pacientům s akutním
infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, těžkou hypotenzí a/nebo bradykardií, syndromem
chorého sinu nebo po kardiochirurgických výkonech. U nemocných, u kterých není možné spolehlivě
odebrat anamnézu s ohledem na tyto choroby, by mělo být zváženo riziko a přínos podání
i.m. olanzapinu ve srovnání s jinou, alternativní léčbou.
Současné podání benzodiazepinů a dalších léčivých přípravků
Zvláštní pozornost je třeba věnovat nemocným, kteří jsou léčeni přípravky s podobnými účinky na
hemodynamiku jako má i.m. olanzapin včetně dalších antipsychotik a benzodiazepinů výskytu hypotenze, bradykardie, respiračního útlumu a úmrtí s léčbou i.m. olanzapinem, zvláště u
pacientů, kterým byly podány benzodiazepiny a/nebo jiná antipsychotika
Současné podání intramuskulárního olanzapinu a parenterálního benzodiazepinu není doporučeno
z důvodu možné nadměrné sedace, kardiorespiračního útlumu a velmi vzácně i smrti 6.2podán ne dříve než za 1 hodinu po i.m. aplikaci olanzapinu. Pokud již byl pacientovi aplikován
parenterální benzodiazepin, měl by být i.m. olanzapin aplikován pouze po pečlivém zvážení
klinického stavu nemocného a pacient by měl být intenzivně monitorován vzhledem k možné závažné
sedaci a kardiorespiračnímu útlumu.
Hypotenze
Je nesmírně důležité, aby nemocní léčení intramuskulárním olanzapinem byli pečlivě monitorováni
vzhledem k hypotenzi, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace, a to zvláště
během prvních 4 hodin po injekci, v případě klinické potřeby by mělo být toto monitorování
prodlouženo. ́Pravidelně by měly být kontrolovány krevní tlak, puls, dechová frekvence a stav
vědomí a v případě potřeby nasazena příslušná medikamentózní léčba. Pokud nemocný pociťuje po
injekci závrať či ospalost, měl by zůstat ležet, dokud není vyloučena hypotenze, včetně posturální
hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace.
Bezpečnost a účinnost i.m. olanzapinu nebyla stanovována u pacientů intoxikovaných alkoholem nebo
ordinovanými léky či drogami
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění s aspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4%, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací a olanzapin nebyl v léčbě psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít
pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční
dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky
15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.
měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
přípravku ZYPREXA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyurie, polyfagie a slabostměli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla
být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku
ZYPREXA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně
kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy každých 5 let.
Anticholinergní aktivita
I když v in vitro studiích vykazoval olanzapin anticholinergní aktivitu, klinické studie s perorálním
podáváním přinesly jen nízkou incidenci takových účinků. Nicméně klinické zkušenosti s podáváním
olanzapinu nemocným s jinými onemocněními jsou omezené, obezřetnost je namístě při předepisování
přípravku nemocným s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem či podobnými onemocněními.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami
a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo leukopenií a/nebo neutropenií,
u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 msv průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třebazvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů
s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často 1%Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního
tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory .
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně
často spojen s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá,
u pacienta léčeného olanzapinem se známkami a symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit
snížení dávky anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po
přerušení léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích s perorálním olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální
hypotenze. U pacientů starších 65 let doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
I.m. olanzapin nebyl zkoumán u alkoholem nebo drogami intoxikovaných pacientů
Značná opatrnost je třeba u pacientů užívajících léky nebo požívajících alkohol, které mohou navodit
hypotenzi, bradykardii, respirační útlum nebo útlum centrální nervové soustavy
Možné interakce následující po i.m. injekci
Při studii s jednou inramuskulární dávkou olanzapinu 5 mg, aplikované jednu hodinu před
intramuskulárním podáním 2 mg lorazepamu farmakokinetika obou podaných látek nezměněna. Při společném podání však může dojít
k prohloubení somnolence, kterou pozorujeme u těchto léčiv při samostatné aplikaci. Současná injekce
olanzapinu a parenterálních benzodiazepinů se nedoporučuje
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1AKouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu
Inhibice CYP1AProkázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen
nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52% u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako
např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem
CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se
mělo užívat 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu
Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva
Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným litiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno
QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,
aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli
nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost
vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte
Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Častý studiích, byla ospalost.
V postmarketingových hlášeních byla velmi zřídka hlášena časová souvislost léčby olanzapinem i.m. s
případy deprese dýchání, hypotenze nebo bradykardie a úmrtím – většinou u pacientů, kterým byly
současně podány benzodiazepiny nebo jiné antipsychotika nebo u těch, kteří byli léčeni dávkou
olanzapinu překračující doporučenou denní dávku
Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení a laboratorních vyšetření během klinických
studií s přípravkem ZYPREXA prášek pro njekční roztou, kdy se tyto nežádoucí účinky vyskytovaly
u této formy spíše než u perorální formy.
Srdeční poruchy
Časté Méně časté Cévní poruchy
Časté Respirační poruchy
Méně časté Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po užití perorálního olanzapinu a intramuskulární
injekce olanzapinu s prodlouženým uvolňováním, ale mohou se rovněž vyskytnout po podání
přípravku ZYPREXA prášek pro injekční roztok.
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
䰀一
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita11
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na
Zvýšené hladiny
捨Zvýšené hladiny
glukózyZvýšené hladiny
triglyceridů2, Glykosurie
Zvýšená chuť k
jídlu
9 ] Q L N diabetu, spojené
příležitostně
s ketoacidózou nebo
komatem, včetně
několika fatálních
případů Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
Křeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče v anamnéze či jiné
rizikové faktory pro
vznik křečí11
Dystonie okulogyrické krizeKoktání11, Syndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom
Příznaky z
vysazení7,
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu Ventrikulární
tachykardie/fibrilac
e, náhlá smrt bod 4.4Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze Tromboembolismus
embolie a hluboké žilní
trombózy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenzeNadměrné sliněníPankreatitida11
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
慳zvýšení hladiny
jaterních
aminotransferáz
obzvlášť na
počátku léčby bod
+ H S D W L W L G D hepatocelulárního,
cholestatického
nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Rash Fotosenzitivní reakce
systémovými
příznaky
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči,
retence moči
Opožděný začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z
vysazení u
novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
X Snižení libida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zvětšení
prsou u mužů
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny
prolaktinuZvýšené慬fosfatázy10 Vysoká
hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gamma
glutamyltransferázy
Vysoká hladina
kyseliny močovéZvýšené hodnoty
dle BMI hmotnosti o ≥ 7% velmi časté dlouhodobém užívání a o ≥25% velmi časté
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno vysoké 5,17 - < 6,2 mmol/l
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 2,26 mmol/l2,26 mmol/l
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem
k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální
počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
13 Nežádoucí účinky zařazené a pozorované po podání perorálního olanzapinu a olanzapinu LAIM,
které se mohou rovněž vyskytnout po podání olanzapinu RAIM.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o
>7% u 39,9% pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny,
ATC kód: N05AH
Farmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní
s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in-vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném testu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc
zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů
odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem
s více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin
statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení olanzapinu
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Perorální olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem
nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání perorálního olanzapinu v dávce 10 mg s lithiem nebo valproátemv monoterapii za 6 týdnů.
Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak
manie, tak deprese.
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise pi
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu
V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových
Farmakokinetické studie na zdravých dobrovolnících prokázaly, že po dávce 5 mg ZYPREXA prášek
pro njekční roztok dosáhne maximální plazmatická koncentrace pozorované po p.o. podání stejné dávky olanzapinu. Hodnota Cmax je dosažena dříve po
intramuskulární injekci než po perorální aplikaci perorálním podání je Cmax i plocha pod křivkou po intramuskulárním podání přímo úměrná podané
dávce. Pro stejnou dávku olanzapinu aplikovanou intramuskulárně a perorálně jsou příslušná plocha
pod křivkou, poločas, clearance a distribuční objem podobné. Metabolické profily po intramuskulární
a perorální aplikaci jsou podobné.
Při srovnání nekuřáků s kuřáky u nekuřáků eliminační poločas delší
Následně jsou popsány další farmakokinetické údaje platící pro perorální aplikaci olanzapinu.
Distribuce
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými
jedinci pod 65 let Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní
výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen a clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen
Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jater
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce
Kouření
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a
u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas
vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci
a Číňany.
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
puls, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula
tolerance. Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se
zvýšenou hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické
změny vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až
10 mg/kg/den se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. U psů s cytopenií nebyly
pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Kyselina vinná E Kyselina chlorovodíková.
Hydroxid sodný.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s diazepamem z důvodu precipitace při
smísení přípravků.
Injekční lorazepam se nesmí použít pro přípravu olanzapinu pro injekce, protože tato kombinace má
za následek prodloužení doby rozpouštění.
Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s injekčním haloperidolem, protože bylo
prokázáno, že výsledné nízké pH způsobuje s časem rozklad olanzapinu.
6.3 Doba použitelnosti
prášek: 3 roky
roztok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rozpuštění viz bod 6.
6.5 Druh obalu a velikost balení
skleněná lahvička 5 ml typu I.
Jeden karton obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek ZYPREXA rozpusťte pouze vodou na injekci standardní aseptickou technikou pro
rozpouštění parenterálních přípravků. Pro rozpuštění nesmějí být použita žádná jiná rozpouštědla viz
bod 6.2
1. Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci. Vstříkněte ji do injekční lahvičky s
přípravkem ZYPREXA.
2. Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok. Lahvička
obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml v lahvičce a ve stříkačce, podáno bude 10 mg olanzapinu3. V následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu:
Dávka 㜬㔀㔀
㐮
5. Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe.
6. Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění.
Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/022/016 - ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok, 1 lahvička
EU/1/96/022/017 - ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok, 10 lahviček
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. září Datum posledního prodloužení registrace: 12. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
DD/MM/RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Potahované tablety
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Prášek pro injekční roztok
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/002 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/023 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/019 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/029 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/035 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 2,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO
ZYPREXA 2,5
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/004 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/024 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/020 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/030 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/036 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO
ZYPREXA 5
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/011 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/025 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/006 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/031 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/037 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 7,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ZYPREXA 7,5
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/009 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/026 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/010 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/032 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/038 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ZYPREXA 10
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/012 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/027 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/021 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/033 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/039 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 15 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ZYPREXA 15
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/014 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/028 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/022 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/034 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/040 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ZYPREXA 20
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 10 mg prášek pro njekční roztok
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje olanzapinum 10 mg. Po rozpuštění jeden ml roztoku obsahuje olanzapinum mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička
Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání. Injekční lahvička k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte
příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Roztok použijte do 1 hodiny.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/016 Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička
EU/1/96/022/017 Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY 10 MG PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A
ZYPREXA olanzapinum 10 mg prášek pro injekční roztok
i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
Roztok použijte do 1 hodiny.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
olanzapinum 10 mg v jedné injekční lahvičce
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA užívat
3. Jak se přípravek ZYPREXA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá
ZYPREXA obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek ZYPREXA předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již
dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA užívat
Neužívejte přípravek ZYPREXA
• jestliže jste alergickýtohoto přípravku obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku ZYPREXA, oznamte to
ošetřujícímu lékaři.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ZYPREXA se poraďte se svým lékařem.
• Užití přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít
vážné nežádoucí účinky.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku ZYPREXA, oznamte to lékaři.
• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš
lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny
tuků pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a
některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,
protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
• Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda příhody• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost • onemocnění jater nebo ledvin
• krevní onemocnění
• srdeční onemocnění
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste
někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA
Během léčby přípravkem ZYPREXA užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné
užívání přípravku ZYPREXA s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají
spát
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin ciprofloxacin
Přípravek ZYPREXA s alkoholem
Během léčby přípravkem ZYPREXA byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně
s alkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA může
dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA v
posledním trimestru ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem ZYPREXA může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
ZYPREXA obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek ZYPREXA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku
ZYPREXA se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři,
ale nepřestaňte s užíváním přípravku ZYPREXA, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku ZYPREXA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se
tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované
tablety přípravku ZYPREXA jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku ZYPREXA spolkněte celé
s trochou vody.
Jestliže jste užilU pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby tváře nebo jazykaspavosti, zpomalení dýchání, aspirace krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás
tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Jestliže jste zapomnělVezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek ZYPREXA
užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Pokud ukončíte užívání přípravku ZYPREXA náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení,
neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před
ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby obličeje a jazyka.
• krevní sraženiny v žílách 100cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti
Velmi časté nežádoucí účinky ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinky v ústech a krku, svědění, vyrážkas řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé
břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení
schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u
mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,
svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou
erekci.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,
zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná
teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno
úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Přípravek ZYPREXA uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ZYPREXA obsahuje
• Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna potahovaná tableta přípravku ZYPREXA obsahuje 2,5 mg,
mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je zobrazeno na vašem
balení přípravku ZYPREXA.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
- Obsah tablety: monohydrát laktosy, hyprolosa, krospovidon, mikrokrystalická celulosa,
magnesium-stearát
- Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý • Různé síly přípravku ZYPREXA dále obsahují:
SÍLA TABLETY POMOCNÉ LÁTKY
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg
tablety
bezvodý ethanol, izopropylalkohol, butanol,
koncentrovaný roztok amoniaku
ZYPREXA 15 mg tablety oxid železitý
Jak přípravek ZYPREXA vypadá a co obsahuje toto balení
ZYPREXA 2,5 mg jsou bílé potahované tablety s potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem
„4112“.
ZYPREXA 5 mg jsou bílé potahované tablety s potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem
„4115“.
ZYPREXA 7,5 mg jsou bílé potahované tablety s potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem
„4116“.
ZYPREXA 10 mg jsou bílé potahované tablety s potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem
„4117“.
ZYPREXA 15 mg jsou modré potahované tablety.
ZYPREXA 20 mg jsou růžové potahované tablety.
Přípravek ZYPREXA je dostupný v balení obsahující 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/TEli Lilly Lietuva
Tel: + 370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел: + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6817 Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: + 33 Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353 Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: ⬀′′′Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 Eli Lilly Tel: + 371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + ㌵
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat ,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPREXA podán
3. Jak je přípravek ZYPREXA podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá
ZYPREXA obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA injekce patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se ke ztišení příznaků agitovanosti které se můžou objevit u následujících stavů:
• Schizofrenie, nemoc jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybnými přesvědčeními, neobvyklou podezřívavostí a uzavřením se do sebe. Lidé
trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Mánie, stav s příznaky vzrušení nebo euforie.
ZYPREXA injekce se podává, když je nutné rychlé ztišení agitovanosti a poruch chování, a léčba
přípravkem ZYPREXA ve formě tablet není vhodná. Jakmile to bude možné, změní váš lékař léčbu
a bude vám podávat tablety.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je přípravek ZYPREXA podán
ZYPREXA vám nesmí být podána v případě, že
• jste přecitlivělí Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři.
• trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu
Upozornění a opatření
Před podáním injekce přípravku ZYPREXA se poraďte se svým lékařem nobo sestrou.
• Máte-li závratě nebo se cítíte po injekci na omdlení, řekněte to lékaři nebo sestře.
Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe. Lékař nebo sestra vám
možná změří krevní tlak a tep.
• Užití přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku ZYPREXA, oznamte to lékaři.
• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři. Další injekce již
nedostanete.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš
lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny
tuků pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a
některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,
protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
• Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda příhody• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost • onemocnění jater nebo ledvin
• krevní onemocnění
• pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující
syndrom chorého sinu, nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste
někdy prodělal mrtvici anebo malou mozkovou příhodu.
Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA
Současné užívání přípravku ZYPREXA s následujícími léky může způsobovat otupělost: léky proti
úzkosti, léky, které vám pomáhají spát léčby přípravkem ZYPREXA užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Pokud dostáváte injekci přípravku ZYPREXA, nedoporučuje se ve stejnou dobu podat injekci
benzodiazepinu, protože by to mohlo způsobit výraznou ospalost, významně ovlivnit srdeční frekvenci
nebo dýchání a ve velmi vzácných případech by její podání mohlo vést i k úmrtí. Pokud je nezbytné,
aby vám lékař injekci benzodiazepinu k léčbě vašeho onemocnění podal, je potřeba ji podat s alespoň
hodinovým odstupem od injekce přípravku ZYPREXA a je nutné, abyste bylbenzodiazepinu pečlivě monitorován
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na
Parkinsonovu nemoc.
Přípravek ZYPREXA s alkoholem
Během léčby přípravkem ZYPREXA byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně
s alkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Tento lék by vám neměl být
podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA může dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA v
posledním trimestru ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem ZYPREXA může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Zyprexa obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Zyprexa obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek ZYPREXA podává
Informace týkající se přípravy a aplikace přípravku jsou uvedeny v oddělitelné části na konci této
příbalové informace.
Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPREXA potřebujete a jak dlouho ji budete potřebovat.
Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší. Během 24 hodin vám může být podáno
až 20 mg. Dávka pro nemocné starší 65 let je 2,5 mg nebo 5 mg.
ZYPREXA je dodávána jako prášek. Lékař nebo sestra z něj připraví roztok. Přípravek ZYPREXA je
určen k intramuskulárnímu podání. Správné množství roztoku vám bude podáno jako injekce do svalu.
V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPREXA
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby tváře nebo jazykaspavost, zpomalení dýchání, aspiraci krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Řekněte lékaři nebo sestře o svém podezření.
Potřebujete pouze několik dávek přípravku ZYPREXA injekce. Váš lékař rozhodne, kdy dávku
přípravku ZYPREXA injekce potřebujete.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZYPREXA injekce nežádoucí účinky, které se ale
nemusí projevit u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby obličeje a jazyka;
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohou cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti
Časté nežádoucí účinky zpomalení nebo zrychlení tepové frekvence; nespavost; snížení krevního tlaku; bolestivost v místě
vpichu.
Někteří nemocní mohou po aplikaci injekce pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení srdeční činnostípřípadě to oznamte co nejdříve svému lékaři nebo sestře.
Méně časté nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, který může být závažný.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek ZYPREXA
k vnitřnímu užití.
Další velmi časté nežádoucí účinky zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat
závratě nebo mít pocit na omdlení sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Další časté nežádoucí účinkytuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Další méně časté nežádoucí účinky otok v ústech a krku, svědění, vyrážkas ketoacidózou předchozím výskytem neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu,
nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč,
snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu, změny prsů
u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus;náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
horečka a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové
onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu, prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,
zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná
teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno
úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat
Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Připravený roztok přípravku ZYPREXA injekce použijte do 1 hodiny. Po rozpuštění nezmrazujte.
Nespotřebovaný lék znehodnoťte.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ZYPREXA injekce obsahuje
• Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg léčivé látky.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková a
hydroxid sodný.
Jak přípravek ZYPREXA injekce vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ZYPREXA je dodáván v injekční lahvičce jako žlutý prášek. Jedna lahvička přípravku
ZYPREXA vám poskytne 10 mg olanzapinu. Lékař nebo sestra připraví roztok, který vám bude podán
jako injekce.
Balení přípravku ZYPREXA injekce obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
ТелEli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31 Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6817 Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 Spaly Bioquímica S.A.
Tel: + 34 91 663 50 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: + 33 Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353 Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: ⬀′′′Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 Eli Lilly Tel: + 371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + ㌵
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
informace
pokyny pro zdravotnické pracovníky
PŘÍPRAVA A APLIKACE ROZTOKU PŘÍPRAVKU ZYPREXA
Přípravek ZYPREXA prášek pro injekční roztok rozpusťte pouze ve vodě na injekci.
ZYPREXA prášek pro injekční roztok se nesmí ve stříkačce kombinovat s žádným komerčně
dostupným přípravkem z důvodů inkompatibilit. Viz příklady níže.
Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s injekčním haloperidolem, protože bylo
prokázáno, že výsledné nízké pH způsobuje s časem rozklad olanzapinu.
Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s benzodiazepiny a ani se s nimi nesmí
současně používat.
Prášek pro injekční roztok
Přípravek ZYPREXA prášek pro injekční roztok rozpusťte za použití standardní aseptické techniky
pro rozpouštění parenterálních přípravků.
1. Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci. Vstříkněte ji do injekční lahvičky s
přípravkem ZYPREXA práškem pro přípravu injekčního roztoku.
2. Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok. Lahvička
obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml. Jestliže odeberete 2,0 ml
roztoku, 1 mg olanzapinu zůstane v injekční lahvičce a stříkačce, takže bude podáno 10 mg
olanzapinu.
3. V následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu:
Dávka 㜬㔀㔀
㐮5. Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe.
6. Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění. Uchovávejte za teploty do 25°C. Chraňte
před mrazem.
Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 102 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 234 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 312 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 238 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
potahovaná tableta
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4112”.
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4115”.
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4116”.
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
Kulaté, bílé potahované tablety s potiskem „LILLY“ a číselným identifikačním kódem „4117”.
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
Eliptické, modré potahované tablety s vyraženým nápisem „LILLY“ a číselným identifikačním
kódem „4415”.
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
Eliptické, růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „LILLY“ a číselným identifikačním
kódem „4420”.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělí
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Olanzapin může být
podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu
by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
Zvláštní populace
Starší populace
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka v odůvodněných případech zvážena
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku poškození jater by měla být opatrně.
Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu
Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákindikované.
Pediatrická populace
Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům obezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění s aspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4%, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací účinkymuseli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika agonistaPočáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální
dávky 15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.
měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
přípravku ZYPREXA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyurie, polyfagie a slabostměli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla
být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku
ZYPREXA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně
kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy každých 5 let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a
příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 msv průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů
s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často 1%Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního
tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen
s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto
u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky
anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení
léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená upacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1A2
Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu
Inhibice CYP1A2
Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen
nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52% u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako
např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem
CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se
mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva
Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným lithiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Obecná aktivita CNS
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky
působící tlumivě na CNS.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno
QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,
aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli
nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost
vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte
Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
䰀一Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita11
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na
Zvýšené hladiny
捨Zvýšené hladiny
glukózyZvýšené hladiny
triglyceridů2, Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo exacerbace
摩příležitostně
s ketoacidózou nebo
komatem, včetně
několika fatálních
případů Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
Křeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče v anamnéze či jiné
rizikové faktory pro
vznik křečí11
Dystonie okulogyrické krizeKoktáníSyndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom bod 4.4Příznaky z vysazení7,
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu Ventrikulární
tachykardie/fibrilace,
náhlá smrt 4.4
Cévní poruchyOrtostatická
hypotenze Tromboembolismus
embolie a hluboké žilní
trombózy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Gastrointestinální poruchy
0 t U Q p anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenzeVelmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
asymptomatické
zvýšení hladiny
jaterních
aminotransferáz
obzvlášť na počátku
léčby + H S D W L W L G D hepatocelulárního,
cholestatického nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Rash Fotosenzitivní reakce
Léková
reakce
s eozinofilií
a
systémový
mi příznaky
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči,
retence moči
Opožděný začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z
vysazení u
novorozenc
ů 4.6Poruchy reprodukčního systému a prsu
P X å$
Snižení libida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zvětšení
prsou u mužů
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Vyšetření
Zvýšené
瀀桬灲潬Zvýšenéalkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gamma
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močovéZvýšené hodnoty
dle BMI hmotnosti o ≥ 7% velmi časté dlouhodobém užívání a o ≥25% velmi časté
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno vysoké 5,17 - < 6,2 mmol/l
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 2,26 mmol/l2,26 mmol/l
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem
k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální
počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o
>7% u 39,9% pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebylyprovedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických
hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.
13 Při krátkodobé léčbě Při dlouhodobém užívání 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 1,467 mmol/l< 1,467 mmol/l
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních
16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při
léčbě předávkování aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60%.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny,
ATC kód: N05AH
Farmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní
s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc
zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů
odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem
s více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin
statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení olanzapinu
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem
nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg nebo valproátemza 6 týdnů.
Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy
jak manie, tak deprese.
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu
V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových
Pediatrická populace
Kontrolovaná data u dospívajících schizofrenie V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu tělesné hmotnostive srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu,
triglyceridů a prolaktinu údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za
až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena
k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Distribuce v organismu
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace z organismu
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců se zdravými jedinci pod 65 let Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní
výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen a clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen
Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jater
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce
Kouření
U nekuřáků oproti kuřákům
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů
a u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas
vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci
a Číňany.
Pediatrická populace
Dospívající dospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajích průměrná expozice olanzapinu vyššípřibližně o 27%. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou
tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší
průměrné expozici u dospívajích.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou
hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny
vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno
až 10 mg/kg/den 12 mgpozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktosy
hyprolosa
krospovidon
mikrokrystalická celulosa
magnesium-stearát
Potah tablety
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg potahované tablety
hypromelosa
barevná směs bílá karnaubský vosk
modrý inkoust roztok amoniaku, indigokarmín E 132
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
hypromelosa
barevná směs světle modrá indigokarmín E 132karnaubský vosk
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
hypromelosa
barevná směs růžová červený oxid železitýkarnaubský vosk
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
roky.
ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg potahované tablety
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníkové blistry tvarované chladem po 28, 35, 56, 70 nebo 98 tabletách v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/002- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/019- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/023- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/029- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/035- ZYPREXA-2,5 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/004-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/020-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/024-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/030-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/036-ZYPREXA-5 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/011-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/006-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/025-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/031-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/037-ZYPREXA-7,5 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/009-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/010-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/026-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/032-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/038-ZYPREXA-10 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/012-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/021-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/027-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/033-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/039-ZYPREXA-15 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/014-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-28 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/022-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-56 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/028-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-35 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/034-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-70 tablet v krabičce.
EU/1/96/022/040-ZYPREXA-20 mg-potahované tablety-98 tablet v krabičce.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. září Datum posledního prodloužení registrace: 12. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
DD/MM/RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje olanzapinum 10 mg. Po rozpuštění jeden ml roztoku obsahuje
olanzapinum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
prášek pro injekční roztok
žlutý lyofilizovaný prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělí
ZYPREXA prášek pro injekční roztok je indikován k rychlému ztišení agitovanosti a poruch chování
u pacientů se schizofrenií nebo manickou epizodou, když není vhodná perorální léčba. Jakmile to
dovolí klinický stav pacienta, měla by být léčba přípravkem ZYPREXA prášek pro injekční roztok
ukončena a mělo by být zahájeno podávání perorálního olanzapinu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
K intramuskulární aplikaci. Neaplikujte intravenózně nebo subkutánně. ZYPREXA prášek pro
injekční roztok je určen ke krátkodobému použití, maximálně po dobu 3 po sobě následujících dnů.
Maximální denní dávka olanzapinu
Doporučená počáteční dávka injekčního olanzapinu je 10 mg, podaná jednorázově intramuskulárně.
Podle klinického stavu pacienta, jehož zhodnocení by mělo zahrnovat i medikaci již podanou ať již
pro akutní nebo udržovací léčbu Druhá injekce 5-10 mg, může být podle klinického stavu pacienta podána 2 hodiny po první injekci.
V průběhu jakýchkoliv 24 hodin by neměly být podány více jak tři injekce a neměla by být překročena
maximální denní dávka
ZYPREXA prášek pro injekční roztok musí být rozpuštěn dle pokynů v bodě 6.6..
Další informace potřebné k pokračování léčby perorálním olanzapinem v Souhrnu údajů o přípravku ZYPREXA potahovaná tableta nebo ZYPREXA VELOTAB tableta
dispergovatelná v ústech.
Speciální populace
Starší populace
U starších pacientů neměly být podány více než 3 injekce a neměla by být překročena maximální denní dávka dalších lékových forem
Porucha funkce ledvin/jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku poškození jater by měla být opatrně.
Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu
Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákpodávat s opatrností.
Pediatrická populace
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí. Podávání přípravku ZYPREXA prášek pro injekčníroztok dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se
známým rizikem angulárního glaukomu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Učinnost i.m. olanzapinu nebyla testována u agitovaných pacientů a pacientů s poruchou chování
jiného původu nežli u schizofrenie nebo u manických epizod.
Nestabilní stavy
I.m. olanzapin by neměl být podáván nemocným, kteří nejsou stabilizováni, např. pacientům s akutním
infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, těžkou hypotenzí a/nebo bradykardií, syndromem
chorého sinu nebo po kardiochirurgických výkonech. U nemocných, u kterých není možné spolehlivě
odebrat anamnézu s ohledem na tyto choroby, by mělo být zváženo riziko a přínos podání
i.m. olanzapinu ve srovnání s jinou, alternativní léčbou.
Současné podání benzodiazepinů a dalších léčivých přípravků
Zvláštní pozornost je třeba věnovat nemocným, kteří jsou léčeni přípravky s podobnými účinky na
hemodynamiku jako má i.m. olanzapin včetně dalších antipsychotik a benzodiazepinů výskytu hypotenze, bradykardie, respiračního útlumu a úmrtí s léčbou i.m. olanzapinem, zvláště u
pacientů, kterým byly podány benzodiazepiny a/nebo jiná antipsychotika
Současné podání intramuskulárního olanzapinu a parenterálního benzodiazepinu není doporučeno
z důvodu možné nadměrné sedace, kardiorespiračního útlumu a velmi vzácně i smrti 6.2podán ne dříve než za 1 hodinu po i.m. aplikaci olanzapinu. Pokud již byl pacientovi aplikován
parenterální benzodiazepin, měl by být i.m. olanzapin aplikován pouze po pečlivém zvážení
klinického stavu nemocného a pacient by měl být intenzivně monitorován vzhledem k možné závažné
sedaci a kardiorespiračnímu útlumu.
Hypotenze
Je nesmírně důležité, aby nemocní léčení intramuskulárním olanzapinem byli pečlivě monitorováni
vzhledem k hypotenzi, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace, a to zvláště
během prvních 4 hodin po injekci, v případě klinické potřeby by mělo být toto monitorování
prodlouženo. ́Pravidelně by měly být kontrolovány krevní tlak, puls, dechová frekvence a stav
vědomí a v případě potřeby nasazena příslušná medikamentózní léčba. Pokud nemocný pociťuje po
injekci závrať či ospalost, měl by zůstat ležet, dokud není vyloučena hypotenze, včetně posturální
hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace.
Bezpečnost a účinnost i.m. olanzapinu nebyla stanovována u pacientů intoxikovaných alkoholem nebo
ordinovanými léky či drogami
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění s aspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4%, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací a olanzapin nebyl v léčbě psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít
pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční
dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky
15 mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita tlak krve, tachykardie, pocení a arytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.
měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
přípravku ZYPREXA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyurie, polyfagie a slabostměli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla
být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj
poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku
ZYPREXA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně
kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy každých 5 let.
Anticholinergní aktivita
I když v in vitro studiích vykazoval olanzapin anticholinergní aktivitu, klinické studie s perorálním
podáváním přinesly jen nízkou incidenci takových účinků. Nicméně klinické zkušenosti s podáváním
olanzapinu nemocným s jinými onemocněními jsou omezené, obezřetnost je namístě při předepisování
přípravku nemocným s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem či podobnými onemocněními.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami
a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo leukopenií a/nebo neutropenií,
u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní
dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 msv průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třebazvýšené opatrnosti, je-li
olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů
s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často 1%Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního
tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolism
Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory .
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně
často spojen s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá,
u pacienta léčeného olanzapinem se známkami a symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit
snížení dávky anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po
přerušení léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích s perorálním olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální
hypotenze. U pacientů starších 65 let doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
I.m. olanzapin nebyl zkoumán u alkoholem nebo drogami intoxikovaných pacientů
Značná opatrnost je třeba u pacientů užívajících léky nebo požívajících alkohol, které mohou navodit
hypotenzi, bradykardii, respirační útlum nebo útlum centrální nervové soustavy
Možné interakce následující po i.m. injekci
Při studii s jednou inramuskulární dávkou olanzapinu 5 mg, aplikované jednu hodinu před
intramuskulárním podáním 2 mg lorazepamu farmakokinetika obou podaných látek nezměněna. Při společném podání však může dojít
k prohloubení somnolence, kterou pozorujeme u těchto léčiv při samostatné aplikaci. Současná injekce
olanzapinu a parenterálních benzodiazepinů se nedoporučuje
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1AKouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu
Inhibice CYP1AProkázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen
nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52% u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako
např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem
CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se
mělo užívat 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu
Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva
Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným litiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno
QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,
aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli
nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost
vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte
Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Častý studiích, byla ospalost.
V postmarketingových hlášeních byla velmi zřídka hlášena časová souvislost léčby olanzapinem i.m. s
případy deprese dýchání, hypotenze nebo bradykardie a úmrtím – většinou u pacientů, kterým byly
současně podány benzodiazepiny nebo jiné antipsychotika nebo u těch, kteří byli léčeni dávkou
olanzapinu překračující doporučenou denní dávku
Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení a laboratorních vyšetření během klinických
studií s přípravkem ZYPREXA prášek pro njekční roztou, kdy se tyto nežádoucí účinky vyskytovaly
u této formy spíše než u perorální formy.
Srdeční poruchy
Časté Méně časté Cévní poruchy
Časté Respirační poruchy
Méně časté Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po užití perorálního olanzapinu a intramuskulární
injekce olanzapinu s prodlouženým uvolňováním, ale mohou se rovněž vyskytnout po podání
přípravku ZYPREXA prášek pro injekční roztok.
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
䰀一
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita11
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na
Zvýšené hladiny
捨Zvýšené hladiny
glukózyZvýšené hladiny
triglyceridů2, Glykosurie
Zvýšená chuť k
jídlu
9 ] Q L N diabetu, spojené
příležitostně
s ketoacidózou nebo
komatem, včetně
několika fatálních
případů Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
Křeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče v anamnéze či jiné
rizikové faktory pro
vznik křečí11
Dystonie okulogyrické krizeKoktání11, Syndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom
Příznaky z
vysazení7,
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu Ventrikulární
tachykardie/fibrilac
e, náhlá smrt bod 4.4Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze Tromboembolismus
embolie a hluboké žilní
trombózy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenzeNadměrné sliněníPankreatitida11
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
慳zvýšení hladiny
jaterních
aminotransferáz
obzvlášť na
počátku léčby bod
+ H S D W L W L G D hepatocelulárního,
cholestatického
nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Rash Fotosenzitivní reakce
systémovými
příznaky
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči,
retence moči
Opožděný začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z
vysazení u
novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
X Snižení libida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zvětšení
prsou u mužů
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny
prolaktinuZvýšené慬fosfatázy10 Vysoká
hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gamma
glutamyltransferázy
Vysoká hladina
kyseliny močovéZvýšené hodnoty
dle BMI hmotnosti o ≥ 7% velmi časté dlouhodobém užívání a o ≥25% velmi časté
Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno vysoké 5,17 - < 6,2 mmol/l
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 2,26 mmol/l2,26 mmol/l
V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem
k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu
hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální
počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
13 Nežádoucí účinky zařazené a pozorované po podání perorálního olanzapinu a olanzapinu LAIM,
které se mohou rovněž vyskytnout po podání olanzapinu RAIM.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové
halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symtpomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci
s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o
>7% u 39,9% pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny,
ATC kód: N05AH
Farmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní
s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in-vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném testu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc
zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů
odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem
s více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin
statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení olanzapinu
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Perorální olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů
v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem
nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání perorálního olanzapinu v dávce 10 mg s lithiem nebo valproátemv monoterapii za 6 týdnů.
Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak
manie, tak deprese.
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise pi
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu
V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie na zdravých dobrovolnících prokázaly, že po dávce 5 mg ZYPREXA prášek
pro njekční roztok dosáhne maximální plazmatická koncentrace pozorované po p.o. podání stejné dávky olanzapinu. Hodnota Cmax je dosažena dříve po
intramuskulární injekci než po perorální aplikaci perorálním podání je Cmax i plocha pod křivkou po intramuskulárním podání přímo úměrná podané
dávce. Pro stejnou dávku olanzapinu aplikovanou intramuskulárně a perorálně jsou příslušná plocha
pod křivkou, poločas, clearance a distribuční objem podobné. Metabolické profily po intramuskulární
a perorální aplikaci jsou podobné.
Při srovnání nekuřáků s kuřáky u nekuřáků eliminační poločas delší
Následně jsou popsány další farmakokinetické údaje platící pro perorální aplikaci olanzapinu.
Distribuce
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými
jedinci pod 65 let Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní
výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen a clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen
Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jater
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce
Kouření
Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a
u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas
vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci
a Číňany.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
puls, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula
tolerance. Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se
zvýšenou hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické
změny vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až
10 mg/kg/den se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. U psů s cytopenií nebyly
pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Kyselina vinná E Kyselina chlorovodíková.
Hydroxid sodný.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s diazepamem z důvodu precipitace při
smísení přípravků.
Injekční lorazepam se nesmí použít pro přípravu olanzapinu pro injekce, protože tato kombinace má
za následek prodloužení doby rozpouštění.
Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s injekčním haloperidolem, protože bylo
prokázáno, že výsledné nízké pH způsobuje s časem rozklad olanzapinu.
6.3 Doba použitelnosti
prášek: 3 roky
roztok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rozpuštění viz bod 6.
6.5 Druh obalu a velikost balení
skleněná lahvička 5 ml typu I.
Jeden karton obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek ZYPREXA rozpusťte pouze vodou na injekci standardní aseptickou technikou pro
rozpouštění parenterálních přípravků. Pro rozpuštění nesmějí být použita žádná jiná rozpouštědla viz
bod 6.2
1. Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci. Vstříkněte ji do injekční lahvičky s
přípravkem ZYPREXA.
2. Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok. Lahvička
obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml v lahvičce a ve stříkačce, podáno bude 10 mg olanzapinu3. V následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu:
Dávka 㜬㔀㔀
㐮
5. Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe.
6. Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění.
Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/022/016 - ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok, 1 lahvička
EU/1/96/022/017 - ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok, 10 lahviček
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. září Datum posledního prodloužení registrace: 12. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
DD/MM/RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Potahované tablety
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Prášek pro injekční roztok
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/002 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/023 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/019 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/029 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/035 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 2,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO
ZYPREXA 2,5
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/004 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/024 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/020 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/030 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/036 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO
ZYPREXA 5
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/011 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/025 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/006 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/031 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/037 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 7,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ZYPREXA 7,5
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLETY V BLISTRU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/009 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/026 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/010 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/032 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/038 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ZYPREXA 10
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/012 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/027 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/021 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/033 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/039 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 15 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ZYPREXA 15
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: monohydrát laktosy, více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
35 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/014 28 potahovaných tablet
EU/1/96/022/028 35 potahovaných tablet
EU/1/96/022/022 56 potahovaných tablet
EU/1/96/022/034 70 potahovaných tablet
EU/1/96/022/040 98 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ZYPREXA 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ZYPREXA 20
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
olanzapinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYPREXA 10 mg prášek pro njekční roztok
olanzapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje olanzapinum 10 mg. Po rozpuštění jeden ml roztoku obsahuje olanzapinum mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička
Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání. Injekční lahvička k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte
příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Roztok použijte do 1 hodiny.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/022/016 Prášek pro injekční roztok, 1 injekční lahvička
EU/1/96/022/017 Prášek pro injekční roztok, 10 injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY 10 MG PRÁŠEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A
ZYPREXA olanzapinum 10 mg prášek pro injekční roztok
i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
Roztok použijte do 1 hodiny.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
olanzapinum 10 mg v jedné injekční lahvičce
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 5 mg potahované tablety
ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
ZYPREXA 10 mg potahované tablety
ZYPREXA 15 mg potahované tablety
ZYPREXA 20 mg potahované tablety
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA užívat
3. Jak se přípravek ZYPREXA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá
ZYPREXA obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek ZYPREXA předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již
dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA užívat
Neužívejte přípravek ZYPREXA
• jestliže jste alergickýtohoto přípravku obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku ZYPREXA, oznamte to
ošetřujícímu lékaři.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ZYPREXA se poraďte se svým lékařem.
• Užití přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít
vážné nežádoucí účinky.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku ZYPREXA, oznamte to lékaři.
• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš
lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny
tuků pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a
některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,
protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
• Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda příhody• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost • onemocnění jater nebo ledvin
• krevní onemocnění
• srdeční onemocnění
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste
někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA
Během léčby přípravkem ZYPREXA užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné
užívání přípravku ZYPREXA s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají
spát
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin ciprofloxacin
Přípravek ZYPREXA s alkoholem
Během léčby přípravkem ZYPREXA byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně
s alkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA může
dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA v
posledním trimestru ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem ZYPREXA může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
ZYPREXA obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek ZYPREXA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku
ZYPREXA se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři,
ale nepřestaňte s užíváním přípravku ZYPREXA, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku ZYPREXA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se
tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované
tablety přípravku ZYPREXA jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku ZYPREXA spolkněte celé
s trochou vody.
Jestliže jste užilU pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby tváře nebo jazykaspavosti, zpomalení dýchání, aspirace krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás
tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Jestliže jste zapomnělVezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek ZYPREXA
užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Pokud ukončíte užívání přípravku ZYPREXA náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení,
neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před
ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby obličeje a jazyka.
• krevní sraženiny v žílách 100cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti
Velmi časté nežádoucí účinky ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinky v ústech a krku, svědění, vyrážkas řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé
břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení
schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u
mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,
svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou
erekci.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,
zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná
teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno
úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Přípravek ZYPREXA uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ZYPREXA obsahuje
• Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna potahovaná tableta přípravku ZYPREXA obsahuje 2,5 mg,
mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je zobrazeno na vašem
balení přípravku ZYPREXA.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
- Obsah tablety: monohydrát laktosy, hyprolosa, krospovidon, mikrokrystalická celulosa,
magnesium-stearát
- Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý • Různé síly přípravku ZYPREXA dále obsahují:
SÍLA TABLETY POMOCNÉ LÁTKY
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg
tablety
bezvodý ethanol, izopropylalkohol, butanol,
koncentrovaný roztok amoniaku
ZYPREXA 15 mg tablety oxid železitý
Jak přípravek ZYPREXA vypadá a co obsahuje toto balení
ZYPREXA 2,5 mg jsou bílé potahované tablety s potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem
„4112“.
ZYPREXA 5 mg jsou bílé potahované tablety s potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem
„4115“.
ZYPREXA 7,5 mg jsou bílé potahované tablety s potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem
„4116“.
ZYPREXA 10 mg jsou bílé potahované tablety s potiskem „Lilly“ a číselným identifikačním kódem
„4117“.
ZYPREXA 15 mg jsou modré potahované tablety.
ZYPREXA 20 mg jsou růžové potahované tablety.
Přípravek ZYPREXA je dostupný v balení obsahující 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/TEli Lilly Lietuva
Tel: + 370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел: + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6817 Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: + 33 Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353 Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: ⬀′′′Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 Eli Lilly Tel: + 371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + ㌵
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat ,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPREXA podán
3. Jak je přípravek ZYPREXA podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá
ZYPREXA obsahuje účinnou látku olanzapin. ZYPREXA injekce patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se ke ztišení příznaků agitovanosti které se můžou objevit u následujících stavů:
• Schizofrenie, nemoc jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybnými přesvědčeními, neobvyklou podezřívavostí a uzavřením se do sebe. Lidé
trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Mánie, stav s příznaky vzrušení nebo euforie.
ZYPREXA injekce se podává, když je nutné rychlé ztišení agitovanosti a poruch chování, a léčba
přípravkem ZYPREXA ve formě tablet není vhodná. Jakmile to bude možné, změní váš lékař léčbu
a bude vám podávat tablety.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je přípravek ZYPREXA podán
ZYPREXA vám nesmí být podána v případě, že
• jste přecitlivělí Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři.
• trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu
Upozornění a opatření
Před podáním injekce přípravku ZYPREXA se poraďte se svým lékařem nobo sestrou.
• Máte-li závratě nebo se cítíte po injekci na omdlení, řekněte to lékaři nebo sestře.
Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe. Lékař nebo sestra vám
možná změří krevní tlak a tep.
• Užití přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku ZYPREXA, oznamte to lékaři.
• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři. Další injekce již
nedostanete.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš
lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci
s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny
tuků pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a
některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,
protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
• Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda příhody• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost • onemocnění jater nebo ledvin
• krevní onemocnění
• pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující
syndrom chorého sinu, nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste
někdy prodělal mrtvici anebo malou mozkovou příhodu.
Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA
Současné užívání přípravku ZYPREXA s následujícími léky může způsobovat otupělost: léky proti
úzkosti, léky, které vám pomáhají spát léčby přípravkem ZYPREXA užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Pokud dostáváte injekci přípravku ZYPREXA, nedoporučuje se ve stejnou dobu podat injekci
benzodiazepinu, protože by to mohlo způsobit výraznou ospalost, významně ovlivnit srdeční frekvenci
nebo dýchání a ve velmi vzácných případech by její podání mohlo vést i k úmrtí. Pokud je nezbytné,
aby vám lékař injekci benzodiazepinu k léčbě vašeho onemocnění podal, je potřeba ji podat s alespoň
hodinovým odstupem od injekce přípravku ZYPREXA a je nutné, abyste bylbenzodiazepinu pečlivě monitorován
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na
Parkinsonovu nemoc.
Přípravek ZYPREXA s alkoholem
Během léčby přípravkem ZYPREXA byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně
s alkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Tento lék by vám neměl být
podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA může dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA v
posledním trimestru ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem ZYPREXA může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Zyprexa obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Zyprexa obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek ZYPREXA podává
Informace týkající se přípravy a aplikace přípravku jsou uvedeny v oddělitelné části na konci této
příbalové informace.
Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPREXA potřebujete a jak dlouho ji budete potřebovat.
Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší. Během 24 hodin vám může být podáno
až 20 mg. Dávka pro nemocné starší 65 let je 2,5 mg nebo 5 mg.
ZYPREXA je dodávána jako prášek. Lékař nebo sestra z něj připraví roztok. Přípravek ZYPREXA je
určen k intramuskulárnímu podání. Správné množství roztoku vám bude podáno jako injekce do svalu.
V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPREXA
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA než měli, se projevily následující
příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby tváře nebo jazykaspavost, zpomalení dýchání, aspiraci krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Řekněte lékaři nebo sestře o svém podezření.
Potřebujete pouze několik dávek přípravku ZYPREXA injekce. Váš lékař rozhodne, kdy dávku
přípravku ZYPREXA injekce potřebujete.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZYPREXA injekce nežádoucí účinky, které se ale
nemusí projevit u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby obličeje a jazyka;
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohou cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti
Časté nežádoucí účinky zpomalení nebo zrychlení tepové frekvence; nespavost; snížení krevního tlaku; bolestivost v místě
vpichu.
Někteří nemocní mohou po aplikaci injekce pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení srdeční činnostípřípadě to oznamte co nejdříve svému lékaři nebo sestře.
Méně časté nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, který může být závažný.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek ZYPREXA
k vnitřnímu užití.
Další velmi časté nežádoucí účinky zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat
závratě nebo mít pocit na omdlení sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Další časté nežádoucí účinkytuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Další méně časté nežádoucí účinky otok v ústech a krku, svědění, vyrážkas ketoacidózou předchozím výskytem neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu,
nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč,
snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu, změny prsů
u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus;náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
horečka a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové
onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu, prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,
zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná
teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno
úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ZYPREXA uchovávat
Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Připravený roztok přípravku ZYPREXA injekce použijte do 1 hodiny. Po rozpuštění nezmrazujte.
Nespotřebovaný lék znehodnoťte.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ZYPREXA injekce obsahuje
• Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg léčivé látky.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková a
hydroxid sodný.
Jak přípravek ZYPREXA injekce vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ZYPREXA je dodáván v injekční lahvičce jako žlutý prášek. Jedna lahvička přípravku
ZYPREXA vám poskytne 10 mg olanzapinu. Lékař nebo sestra připraví roztok, který vám bude podán
jako injekce.
Balení přípravku ZYPREXA injekce obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
ТелEli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31 Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6817 Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 Spaly Bioquímica S.A.
Tel: + 34 91 663 50 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: + 33 Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353 Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 Icepharma hf.
Sími: + 354 540 Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: ⬀′′′Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 Eli Lilly Tel: + 371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + ㌵
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
informace
pokyny pro zdravotnické pracovníky
PŘÍPRAVA A APLIKACE ROZTOKU PŘÍPRAVKU ZYPREXA
Přípravek ZYPREXA prášek pro injekční roztok rozpusťte pouze ve vodě na injekci.
ZYPREXA prášek pro injekční roztok se nesmí ve stříkačce kombinovat s žádným komerčně
dostupným přípravkem z důvodů inkompatibilit. Viz příklady níže.
Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s injekčním haloperidolem, protože bylo
prokázáno, že výsledné nízké pH způsobuje s časem rozklad olanzapinu.
Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s benzodiazepiny a ani se s nimi nesmí
současně používat.
Prášek pro injekční roztok
Přípravek ZYPREXA prášek pro injekční roztok rozpusťte za použití standardní aseptické techniky
pro rozpouštění parenterálních přípravků.
1. Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci. Vstříkněte ji do injekční lahvičky s
přípravkem ZYPREXA práškem pro přípravu injekčního roztoku.
2. Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok. Lahvička
obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml. Jestliže odeberete 2,0 ml
roztoku, 1 mg olanzapinu zůstane v injekční lahvičce a stříkačce, takže bude podáno 10 mg
olanzapinu.
3. V následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu:
Dávka 㜬㔀㔀
㐮5. Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe.
6. Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění. Uchovávejte za teploty do 25°C. Chraňte
před mrazem.
Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice.
Zyprexa Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Zyprexa
Zyprexa souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Zyprexa
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 735 Kč |
